- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01644084
Uma comparação entre 5% de albumina e 6% de hidroxietil amido 130/0,4 em solução de primer para circulação extracorpórea e fluido de manutenção pós-derivação em pacientes de alto risco
É vantajoso o uso de albumina humana (AH) a 5% em pacientes submetidos à circulação extracorpórea (CEC), pois a pré-exposição das superfícies sintéticas do circuito de CEC à albumina diminui a coagulopatia, a agregação plaquetária, as respostas imunes. No entanto, o uso de albumina é limitado, porque é caro e raramente pode causar infecção.
O hidroxietilamido (HES) diminui a força do coágulo e prolonga a formação do coágulo. Um HES 130/0,4 a 6% desenvolvido recentemente é conhecido por ter menos efeitos na hemostasia. No entanto, Schramlo AA et al. relataram que a infusão de curto prazo de HES 130/0,4 após cirurgia cardíaca produziu prejuízo na formação de fibrina e resistência do coágulo em traçados de tromboelastometria.
A coagulopatia está diretamente relacionada ao sangramento e o sangramento pós-operatório maciço aumenta o risco de reoperação. Portanto, é importante evitar a administração de fluidos que possam inibir a homeostase após a CEC.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 6% de HES 130/0,4 como componente da solução de priming na coagulação em comparação com 5% de HA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com problemas médicos descontrolados, doença cardíaca com risco de vida, cirurgia cardíaca complexa ou operação de emergência
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico ou antiagregante plaquetário 5 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HA (priming)-HES (até 15 ml/kg após CEC)
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Hidroxietilamido 130/0,4 como priming do circuito de circulação extracorpórea e/ou como fluido após circulação extracorpórea
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Comparador Ativo: HES (priming)-HES (até 15 ml/kg após CEC)
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Hidroxietilamido 130/0,4 como priming do circuito de circulação extracorpórea e/ou como fluido após circulação extracorpórea
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Comparador Ativo: HA (priming)-nonHES (somente cristaloides após CEC)
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Hidroxietilamido 130/0,4 como priming do circuito de circulação extracorpórea e/ou como fluido após circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de 6% de hidroxietilamido 130/0,4 como solução de priming na coagulação e perda de sangue após cirurgia valvar cardíaca complexa: uma comparação com 5% de albumina
Prazo: até 24 horas após circulação extracorpórea
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O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 6% de HES 130/0,4 como componente da solução de priming na coagulação em comparação com 5% de HA.
A tromboelastografia de rotação (ROTEM) foi realizada antes e 24 horas após a CEC.
Hemoglobina, contagem de plaquetas e necessidade de transfusão foram avaliados por 24 horas após a cirurgia.
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até 24 horas após circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2009-0061
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