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Uma comparação entre 5% de albumina e 6% de hidroxietil amido 130/0,4 em solução de primer para circulação extracorpórea e fluido de manutenção pós-derivação em pacientes de alto risco

18 de julho de 2012 atualizado por: Yonsei University

É vantajoso o uso de albumina humana (AH) a 5% em pacientes submetidos à circulação extracorpórea (CEC), pois a pré-exposição das superfícies sintéticas do circuito de CEC à albumina diminui a coagulopatia, a agregação plaquetária, as respostas imunes. No entanto, o uso de albumina é limitado, porque é caro e raramente pode causar infecção.

O hidroxietilamido (HES) diminui a força do coágulo e prolonga a formação do coágulo. Um HES 130/0,4 a 6% desenvolvido recentemente é conhecido por ter menos efeitos na hemostasia. No entanto, Schramlo AA et al. relataram que a infusão de curto prazo de HES 130/0,4 após cirurgia cardíaca produziu prejuízo na formação de fibrina e resistência do coágulo em traçados de tromboelastometria.

A coagulopatia está diretamente relacionada ao sangramento e o sangramento pós-operatório maciço aumenta o risco de reoperação. Portanto, é importante evitar a administração de fluidos que possam inibir a homeostase após a CEC.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 6% de HES 130/0,4 como componente da solução de priming na coagulação em comparação com 5% de HA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com problemas médicos descontrolados, doença cardíaca com risco de vida, cirurgia cardíaca complexa ou operação de emergência

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico ou antiagregante plaquetário 5 dias antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA (priming)-HES (até 15 ml/kg após CEC)
Hidroxietilamido 130/0,4 como priming do circuito de circulação extracorpórea e/ou como fluido após circulação extracorpórea
Comparador Ativo: HES (priming)-HES (até 15 ml/kg após CEC)
Hidroxietilamido 130/0,4 como priming do circuito de circulação extracorpórea e/ou como fluido após circulação extracorpórea
Comparador Ativo: HA (priming)-nonHES (somente cristaloides após CEC)
Hidroxietilamido 130/0,4 como priming do circuito de circulação extracorpórea e/ou como fluido após circulação extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de 6% de hidroxietilamido 130/0,4 como solução de priming na coagulação e perda de sangue após cirurgia valvar cardíaca complexa: uma comparação com 5% de albumina
Prazo: até 24 horas após circulação extracorpórea
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de 6% de HES 130/0,4 como componente da solução de priming na coagulação em comparação com 5% de HA. A tromboelastografia de rotação (ROTEM) foi realizada antes e 24 horas após a CEC. Hemoglobina, contagem de plaquetas e necessidade de transfusão foram avaliados por 24 horas após a cirurgia.
até 24 horas após circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2009-0061

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