Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom 5 % albumin og 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i primingsløsning for kardiopulmonal bypass og post-bypass vedlikeholdsvæske hos høyrisikopasienter

18. juli 2012 oppdatert av: Yonsei University

Det er fordelaktig å bruke 5 % humant albumin (HA) hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB), fordi forhåndseksponering av de syntetiske overflatene av CPB-kretsen for albumin reduserer koagulopati, blodplateaggregering og immunrespons. Imidlertid er bruken av albumin begrenset, fordi det er dyrt og sjelden kan forårsake infeksjon.

Hydroksyetylstivelse (HES) reduserer koagelstyrken og forlenger koageldannelsen. En nylig utviklet 6 % HES 130/0,4 er kjent for å ha færre effekter på hemostase. Imidlertid Schramlo AA et al. rapporterte at korttidsinfusjon av HES 130/0,4 etter hjertekirurgi ga svekkelse i fibrindannelse og koagelstyrke i tromboelastometrisporing.

Koagulopati er direkte relatert til blødning og massiv postoperativ blødning øker risikoen for reoperasjon. Derfor er det viktig å unngå administrering av væsker som kan hemme homeostase etter CPB.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 6 % HES 130/0,4 som en komponent av primingløsning på koagulasjon sammenlignet med 5 % HA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har ukontrollerte medisinske problemer, livstruende hjertesykdom, kompleks hjertekirurgi eller akuttoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde fått warfarin, heparin, acetylsalisylsyre eller blodplatehemmer innen 5 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA (priming)-HES (opptil 15 ml/kg etter CPB)
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Hydroksyetylstivelse 130/0,4 som priming av kardiopulmonal bypasskrets og/eller som væske etter kardiopulmonal bypass
Aktiv komparator: HES (priming)-HES (opptil 15 ml/kg etter CPB)
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Hydroksyetylstivelse 130/0,4 som priming av kardiopulmonal bypasskrets og/eller som væske etter kardiopulmonal bypass
Aktiv komparator: HA (priming)-nonHES (bare krystalloider etter CPB)
Legemiddel: Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Hydroksyetylstivelse 130/0,4 som priming av kardiopulmonal bypasskrets og/eller som væske etter kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 som en primingløsning på koagulasjon og blodtap etter kompleks hjerteklaffkirurgi: en sammenligning med 5 % albumin
Tidsramme: opptil 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av 6 % HES 130/0,4 som en komponent av primingløsning på koagulasjon sammenlignet med 5 % HA. Rotasjonstromboelastografi (ROTEM) ble utført før og 24 timer etter CPB. Hemoglobin, antall blodplater og transfusjonsbehov ble vurdert i 24 timer postoperativt.
opptil 24 timer etter kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2009-0061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere