Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 5% albuminem a 6% hydroxyethylškrobem 130/0,4 v základním roztoku pro kardiopulmonální bypass a udržovací tekutinu po bypassu u vysoce rizikových pacientů

18. července 2012 aktualizováno: Yonsei University

Je výhodné použít 5% lidský albumin (HA) u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB), protože preexpozice syntetických povrchů okruhu CPB albuminu snižuje koagulopatii, agregaci krevních destiček, imunitní reakce. Použití albuminu je však omezené, protože je drahý a zřídka může způsobit infekci.

Hydroxyethylškrob (HES) snižuje pevnost sraženiny a prodlužuje tvorbu sraženiny. Je známo, že nedávno vyvinutý 6% HES 130/0,4 má menší účinky na hemostázu. Nicméně Schramlo AA a kol. uvedli, že krátkodobá infuze HES 130/0,4 po operaci srdce způsobila zhoršení tvorby fibrinu a síly sraženiny v tromboelastometrických záznamech.

Koagulopatie přímo souvisí s krvácením a masivní pooperační krvácení zvyšuje riziko reoperace. Proto je důležité vyhnout se podávání tekutin, které mohou inhibovat homeostázu po CPB.

Účelem této studie je prozkoumat účinek 6% HES 130/0,4 jako složky primárního roztoku na koagulaci ve srovnání s 5% HA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Univ. dept. of Anesthesiology and pain medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří mají nekontrolované zdravotní problémy, život ohrožující srdeční onemocnění, složitou kardiochirurgickou operaci nebo urgentní operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostali warfarin, heparin, kyselinu acetylsalicylovou nebo protidestičkové léky během 5 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA (priming)-HES (až 15 ml/kg po CPB)
Lék: Hydroxyethylškrob 130/0,4
Hydroxyethylškrob 130/0,4 jako primární náplň kardiopulmonálního bypassu a/nebo jako tekutina po kardiopulmonálním bypassu
Aktivní komparátor: HES (priming)-HES (až 15 ml/kg po CPB)
Lék: Hydroxyethylškrob 130/0,4
Hydroxyethylškrob 130/0,4 jako primární náplň kardiopulmonálního bypassu a/nebo jako tekutina po kardiopulmonálním bypassu
Aktivní komparátor: HA (priming)-nonHES (pouze krystaloidy po CPB)
Lék: Hydroxyethylškrob 130/0,4
Hydroxyethylškrob 130/0,4 jako primární náplň kardiopulmonálního bypassu a/nebo jako tekutina po kardiopulmonálním bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 jako primárního roztoku na koagulaci a krevní ztráty po složité operaci srdeční chlopně: srovnání s 5% albuminem
Časové okno: až 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Účelem této studie je prozkoumat účinek 6% HES 130/0,4 jako složky primárního roztoku na koagulaci ve srovnání s 5% HA. Rotační tromboelastografie (ROTEM) byla provedena před a 24 hodin po CPB. Hemoglobin, počet krevních destiček a potřeba transfuze byly hodnoceny 24 hodin po operaci.
až 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydroxyethylškrob 130/0,4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit