在需要动静脉移植物放置的患者中评估 CreatiVasc Hemoaccess 瓣膜系统的初步研究
2018年1月31日 更新者：Diaxamed LLC
只有在需要透析时才选择性地控制通过动静脉 (AV) 移植物的血流的能力可以减少当前的重复性并发症，例如血栓形成、静脉高压症透析后出血和四肢盗血。
Hemoaccess 瓣膜系统 (HVS) 允许 AV 移植物在需要透析时打开血流，然后在透析结束时，该装置会关闭动脉血流，移植物中的残留血液被冲回体内，使用透析血管。
一旦移植物中的血液被清除，静脉瓣就会关闭。
肝素化无菌盐水在透析期间存在于移植物中。
通过在移植物中仅加入盐水并恢复正常的血液流向动脉和静脉，相信这将大大减少当前与现在 24/7 血液转移通过移植物相关的并发症。
研究概览
详细说明
Hemoaccess 瓣膜系统 (HVS) 是一种皮下瓣膜装置，在放置新的 AV 移植物时植入。 盐水泵将液体输送到动脉球囊瓣膜，并关闭移植物的那一端以防止血流。 使用透析血液管路，生理盐水将移植物中残留的血液冲洗回体内。 然后静脉球囊阀关闭，肝素化盐水在透析期间留在移植物中。
当患者返回进行透析时，透析技术人员将阀门放气并让血液流向移植物进行透析。 （移植物内的盐水只是简单地进入血流。）
通过在透析期间仅在 AV 移植物内加入盐水，透析针插管处不会出现透析后出血，并且由于血流在静脉和动脉中恢复到正常过程，传统的湍流血流通过移植物被消除，减少了动脉血通过移植物转移然后进入静脉时引起的传统并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Robert Scribner
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成为新动静脉移植物的候选者
- 目前正在接受透析或准备好在进入装置（带有 Hemoaccess 瓣膜系统的 AV 移植物）准备就绪后立即开始透析。
- 准备好在研究中心附近的透析中心接受透析
- 具有直径大于或等于 3mm 的流出静脉，可以成功吻合移植物。
- 能够与研究人员进行交流。
- 被医生认为可以随时用于后续访问。
- 在研究期间愿意按照指示遵守治疗和评估的所有方面。
- 允许赞助商、指定的临床研究组织、机构审查委员会和 FDA 的代表审查他/她与本研究有关的相关医疗记录。
排除标准：
- 记录或以其他方式确定同侧中央静脉狭窄的识别
- 记录或以其他方式确定同侧动脉静脉狭窄的识别
- 高凝状态被记录或以其他方式识别和/或以前的 AV 访问失败已经发生但没有可识别的原因。
- 预期寿命不到一年。
- 免疫缺陷综合症
- 预计在入组后 6 个月内进行器官移植
- 已发生 3 次或更多次新的 AV 移植物或瘘管放置。
- 身体习惯（例如，极小或肥胖的手臂）排除了 HVS 设备植入或访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液通路阀系统
与 AV 移植物一起使用的瓣膜系统
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允许血液选择性地流入动静脉移植物以提供血管通路进行透析然后在透析期间关闭血液流向移植物的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无辅助通畅率
大体时间：12个月
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确定仅在透析需要时限制血流至 AV 移植物的能力是否会将测试臂的无辅助通畅率提高至少 50%。
新英格兰医学杂志研究“双嘧达莫联合阿司匹林对血液透析移植血管通畅的影响”（NEJM 360；21，5/21/09）表明 1 年的无辅助通畅率为 23%（77% 需要干预）。
我们的目标是确定在研究期间干预率是否可以降低到 38-39%，即预期干预率降低 50%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消除透析后针头部位出血
大体时间：12个月
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结果测量：将透析后针头部位出血减少 95%。 当前，当大号（15 号）透析针从 AV 移植物中取出时，大多数透析患者会经历轻度到重度的透析后出血。 HVS 装置在透析后切断流向移植物的血流，因此不应出现透析后出血。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert Scribner、CEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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