Kísérleti tanulmány a CreatiVasc Hemoaccess Valve System értékelésére olyan betegeknél, akiknél arteriovénás graft beültetésre van szükség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hemoaccess Valve System (HVS) egy szubkután szelepes eszköz, amelyet új AV graft behelyezésekor ültetnek be. A sóoldat pumpa folyadékot juttat az artériás ballonszelephez, és lezárja a graft végét a véráramlás előtt. A dialízis vérvonalak segítségével a sóoldat visszaöblíti a visszamaradt vért a graftból a szervezetbe. Ezután a vénás ballonszelep bezárul, és a heparinizált sóoldat a graftban marad a dialízisek között.
Amikor a beteg visszatér dialízisre, a dialízistechnikus leereszti a szelepeket, és lehetővé teszi, hogy vér áramoljon a graftba a dialízis céljából. (A graftban lévő sóoldat egyszerűen belép a véráramba.)
Mivel csak sóoldat van az AV graftban a dialízis alkalmak között, nincs dialízis utáni vérzés ott, ahol a dialízistűket kanülözték, és mivel a véráramlás visszaáll a normál lefolyásra a vénában és az artériában, a hagyományos turbulens véráramlás a grafton keresztül. megszűnik, csökkentve a hagyományos szövődményeket, amelyek akkor keletkeznek, amikor az artériás vért a grafton keresztül, majd a vénába irányítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Robert Scribner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelölt egy új arteriovenosus graftra
- Legyen éppen dialízis alatt, vagy készen áll a dialízis megkezdésére, amint a hozzáférési eszköz (AV graft Hemoaccess Valve System rendszerrel) használatra kész.
- Készüljön fel arra, hogy a tanulmányi központok közelében lévő dialízisközpontokban dialízist kapjon
- 3 mm vagy annál nagyobb átmérőjű kifolyó vénája legyen, amelyre a graft sikeresen anasztomizálható.
- Tudjon kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
- Az orvos úgy ítéli meg, hogy könnyen elérhető a következő látogatásokhoz.
- Legyen hajlandó betartani a kezelés és az értékelés minden szempontját az utasítások szerint a vizsgálat időtartama alatt.
- Engedje meg a Szponzor, a kijelölt Klinikai Kutatási Szervezet, az Intézményi Felülvizsgálati Testület és az FDA képviselői számára, hogy áttekintsék a vizsgálattal kapcsolatos vonatkozó egészségügyi feljegyzéseit.
Kizárási kritériumok:
- Az azonos oldali centrális vénás szűkület azonosítása dokumentált vagy más módon azonosított
- Az azonos oldali artériás vénás szűkület azonosítása dokumentált vagy más módon azonosított
- A hiperkoagulálható állapotot dokumentálják vagy más módon azonosítják, és/vagy korábbi AV-hozzáférési hibák azonosítható ok nélkül történtek.
- Várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- Immunhiányos szindróma
- Szervátültetés a beiratkozástól számított 6 hónapon belül várható
- 3 vagy több korábbi új AV graft vagy fisztula behelyezés történt.
- Testi habitus (például rendkívül kicsi vagy elhízott karok) (kizárja a HVS eszköz beültetését vagy hozzáférését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemoaccess Valve System
Szeleprendszer AV-grafttal való használatra
|
Olyan eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vér szelektíven áramoljon az arteriovenosus graftba, hogy biztosítsa az érrendszeri hozzáférést a dialízishez, majd leállítja a vér áramlását a graftba a dialízis alkalmak között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segítség nélküli átjárhatósági arány
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg, hogy az AV-graft véráramlásának korlátozása csak akkor, ha dialízisre van szükség, legalább 50%-kal növeli-e a vizsgálati kar nem segített átjárhatóságát.
A New England Journal of Medicine „A dipiridamol és az aszpirin hatása a hemodialízis graft átjárhatóságára” című tanulmány (NEJM 360;21, 2009. 5. 21.) 23%-os 1 éves segítség nélküli átjárhatósági arányt jelez (77%-ban volt szükség beavatkozásra).
Célunk annak meghatározása, hogy a beavatkozási arány a vizsgálat során 38-39%-ra csökkenthető-e, ami 50%-os csökkenés a várható beavatkozási arányban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szüntesse meg a dialízistű utáni vérzést a helyén
Időkeret: 12 hónap
|
Eredmény: Csökkentse a dialízis utáni vérzést a tű helyén 95%-kal. Jelenleg a legtöbb dializált beteg enyhe vagy súlyos dialízis utáni vérzést tapasztal, amikor a nagy (15 gauge) dialízistűket eltávolítják az AV-graftjukból. A HVS készülék leállítja a véráramlást a graftba a dialízis után, ezért nem fordulhat elő dialízis utáni vérzés. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Scribner, CEO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVM-HVS-Phase I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .