Pilottitutkimus CreatiVasc Hemoaccess Valve -järjestelmän arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat valtimolaskimosiirteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemoaccess Valve System (HVS) on ihonalainen venttiililaite, joka implantoidaan, kun uusi AV-siirre asetetaan. Suolaliuospumppu toimittaa nestettä valtimopalloventtiiliin ja sulkee siirteen tämän pään verenkiertoon. Dialyysiverilinjojen avulla suolaliuos huuhtelee jäännösveren siirteestä takaisin kehoon. Sitten laskimopalloventtiili sulkeutuu ja heparinisoitua suolaliuosta jää siirteeseen dialyysikertojen välillä.
Kun potilas palaa dialyysihoitoon, dialyysiteknikko tyhjentää venttiilit ja antaa veren virrata siirteeseen dialyysihoitoa varten. (Siirteen sisällä oleva suolaliuos pääsee yksinkertaisesti verenkiertoon.)
Kun AV-siirteen sisällä on vain suolaliuosta dialyysikertojen välillä, dialyysin jälkeistä verenvuotoa ei tapahdu dialyysin neulojen kanylointiin, ja koska verenkierto palautuu normaaliksi laskimoon ja valtimoon, perinteinen turbulentti verenvirtaus siirteen läpi eliminoituu, mikä vähentää perinteisiä komplikaatioita, jotka aiheutuvat, kun valtimoverta ohjataan siirteen läpi ja sitten laskimoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Robert Scribner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ehdokas uuteen arteriovenoosisiirteeseen
- Ole joko parhaillaan dialyysihoidossa tai valmis aloittamaan dialyysin heti, kun pääsylaite (AV-siirre Hemoaccess Valve System -järjestelmällä) on käyttövalmis.
- Valmistaudu vastaanottamaan dialyysihoitoa dialyysikeskuksissa, jotka sijaitsevat opintokeskusten lähellä
- Ulosvirtauslaskimolla on oltava halkaisijaltaan vähintään 3 mm, johon siirrännäinen voidaan anastomoosi tehdä.
- Pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa.
- Lääkärin on katsottava olevan helposti saatavilla myöhempiä käyntejä varten.
- Ole valmis noudattamaan kaikkia hoidon ja arvioinnin näkökohtia ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
- Anna sponsorin, nimetyn kliinisen tutkimusorganisaation, Institutional Review Boardin ja FDA:n edustajien tarkistaa hänen tähän tutkimukseen liittyvät asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskuslaskimostenoosin tunnistaminen ipsilateraalisella puolella dokumentoidaan tai tunnistetaan muuten
- Valtimolaskimostenoosin tunnistaminen ipsilateraalisella puolella dokumentoidaan tai tunnistetaan muuten
- Hyperkoaguloituva tila on dokumentoitu tai muuten tunnistettu ja/tai aiempia AV-käyttöhäiriöitä on esiintynyt ilman tunnistettavaa syytä.
- Sen elinajanodote on alle vuosi.
- Immuunikato-oireyhtymä
- Elinsiirtoa odotetaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- 3 tai useampi aikaisempi uusi AV-siirre tai fisteli on asetettu.
- Kehon habitus (esim. erittäin pienet tai lihavat kädet (estää HVS-laitteen istutuksen tai pääsyn siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemoaccess Valve System
Venttiilijärjestelmä käytettäväksi AV-siirteen kanssa
|
Laite, joka sallii veren virtaamisen valikoivasti valtimolaskimosiirteeseen, mikä mahdollistaa verisuonten pääsyn dialyysiin, ja sammuttaa sitten veren virtauksen siirteeseen dialyysikertojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustettu avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä, lisääkö kyky rajoittaa veren virtausta AV-siirteeseen vain silloin, kun sitä tarvitaan dialyysissä, lisääkö koehaaran avustettua avoimuutta vähintään 50 %.
New England Journal of Medicine -tutkimuksessa "Dipyridamolin ja aspiriinin vaikutus hemodialyysitransplantaattien avoimuuteen" (NEJM 360;21, 21.5.2009) osoitti, että yhden vuoden ilman avustettua vapautumisaste oli 23 % (77 % tarvitsi interventiota).
Tavoitteenamme on selvittää, voidaanko interventioaste laskea 38-39 %:iin tutkimuksen aikana, mikä on 50 % vähennys odotetussa interventioasteessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poista dialyysin jälkeinen neulan verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittaus: Vähennä dialyysin jälkeistä neulankohdan verenvuotoa 95 %. Tällä hetkellä useimmat dialyysipotilaat kokevat lievää tai vaikeaa dialyysin jälkeistä verenvuotoa, kun suuret (15 gaugen) dialyysineulat poistetaan heidän AV-siirteestään. HVS-laite katkaisee verenvirtauksen siirteeseen dialyysin jälkeen, joten dialyysin jälkeistä verenvuotoa ei pitäisi kokea. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Scribner, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVM-HVS-Phase I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .