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Um estudo piloto para avaliar o sistema de válvula CreatiVasc Hemoaccess em pacientes que necessitam de colocação de enxerto arteriovenoso

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Diaxamed LLC
A capacidade de controlar seletivamente o fluxo sanguíneo através de um enxerto arteriovenoso (AV) apenas quando necessário para diálise pode reduzir as complicações repetitivas atuais, como trombose, hipertensão venosa, sangramento pós-diálise e roubo de sangue das extremidades. O Hemoaccess Valve System (HVS) permite que um enxerto AV seja ligado ao fluxo sanguíneo quando necessário para a diálise e, quando a diálise é concluída, o dispositivo desliga o fluxo sanguíneo arterial e o sangue residual no enxerto é liberado de volta para o corpo, usando as linhas de sangue de diálise. Uma vez que o enxerto é limpo de sangue, a válvula venosa é então fechada. A solução salina estéril heparinizada reside no enxerto entre as sessões de diálise. Ao ter apenas solução salina no enxerto e restaurar o fluxo sanguíneo normal para a artéria e a veia, acredita-se que isso reduzirá drasticamente as complicações atuais associadas ao desvio de sangue através do enxerto 24 horas por dia, 7 dias por semana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Hemoaccess Valve System (HVS) é um dispositivo de válvula subcutânea que é implantado quando um novo enxerto AV é colocado. Uma bomba salina fornece fluido para a válvula do balão arterial e fecha a extremidade do enxerto para o fluxo sanguíneo. Usando as linhas de sangue da diálise, a solução salina libera o sangue residual do enxerto de volta ao corpo. Em seguida, a válvula do balão venoso se fecha e a solução salina heparinizada reside no enxerto entre as sessões de diálise.

Quando o paciente retorna para diálise, o técnico de diálise esvazia as válvulas e permite que o sangue flua para o enxerto para diálise. (A solução salina dentro do enxerto simplesmente entra na corrente sanguínea.)

Por ter apenas solução salina dentro do enxerto AV entre as sessões de diálise, não há sangramento pós-diálise onde as agulhas de diálise foram canuladas e, como o fluxo sanguíneo é restaurado ao seu curso normal na veia e na artéria, o tradicional fluxo sanguíneo turbulento através do enxerto é eliminado, reduzindo as complicações tradicionais causadas quando o sangue arterial é desviado através do enxerto e depois para a veia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Robert Scribner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser candidato a um novo enxerto arteriovenoso
  • Estar atualmente em diálise ou pronto para iniciar a diálise assim que o dispositivo de acesso (enxerto AV com Hemoaccess Valve System) estiver pronto para uso.
  • Esteja preparado para receber diálise em centros de diálise próximos aos centros de estudo
  • Ter uma veia de saída maior ou igual a 3 mm de diâmetro na qual o enxerto pode ser anastomosado com sucesso.
  • Ser capaz de se comunicar com o pessoal do estudo.
  • Ser considerado pelo médico como estando prontamente disponível para consultas subsequentes.
  • Esteja disposto a cumprir todos os aspectos do tratamento e avaliação conforme indicado durante a duração do estudo.
  • Permita que representantes do Patrocinador, da Organização de Pesquisa Clínica designada, do Conselho de Revisão Institucional e do FDA revisem seus registros médicos relevantes que pertencem a este estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma identificação de uma estenose venosa central no lado ipsilateral é documentada ou identificada de outra forma
  • Uma identificação de uma estenose venosa arterial no lado ipsilateral é documentada ou identificada de outra forma
  • Um estado de hipercoagulabilidade é documentado ou identificado de outra forma e/ou falhas de acesso AV anteriores ocorreram sem uma causa identificável.
  • Tem uma expectativa de vida de menos de um ano.
  • Uma síndrome de imunodeficiência
  • Um transplante de órgão é esperado dentro de 6 meses após a inscrição
  • Ocorreram 3 ou mais colocações anteriores de novos enxertos AV ou fístulas.
  • Habitus corporal (por exemplo, braços extremamente pequenos ou obesos (impede a implantação ou acesso do dispositivo HVS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Válvulas Hemoaccess
Sistema de válvula para uso com enxerto AV
Dispositivo: Sistema de Válvulas Hemoaccess
Dispositivo que permite que o sangue flua seletivamente para um enxerto arteriovenoso para fornecer acesso vascular para diálise e, em seguida, desligue o fluxo de sangue para o enxerto entre as sessões de diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência não assistida
Prazo: 12 meses
Determine se a capacidade de limitar o fluxo sanguíneo para um enxerto AV somente quando necessário para diálise aumentará a taxa de permeabilidade não assistida do braço de teste em no mínimo 50%. O estudo do New England Journal of Medicine, "Effect of Dipyridamole plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) indicou uma taxa de patência não assistida de 1 ano de 23% (77% requer intervenção). Nosso objetivo é determinar se a taxa de intervenção pode ser reduzida para 38-39% durante o estudo, uma redução de 50% na taxa de intervenção esperada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elimine o sangramento no local da agulha pós-diálise
Prazo: 12 meses

Medida de resultado: reduzir o sangramento no local da agulha pós-diálise em 95%.

Atualmente, a maioria dos pacientes em diálise apresenta sangramento pós-diálise leve a grave quando as agulhas de diálise grandes (calibre 15) são removidas do enxerto AV. O dispositivo HVS interrompe o fluxo sanguíneo para o enxerto após a diálise, portanto, nenhum sangramento pós-diálise deve ocorrer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diaxamed LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Scribner, CEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVM-HVS-Phase I

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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