Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке клапанной системы гемодоступа CreatiVasc у пациентов, нуждающихся в установке артериовенозного трансплантата

31 января 2018 г. обновлено: Diaxamed LLC
Возможность избирательно контролировать кровоток через артериовенозный (АВ) протез только тогда, когда это необходимо для диализа, может уменьшить текущие повторяющиеся осложнения, такие как тромбоз, венозная гипертензия, постдиализное кровотечение и кровотечение из конечностей. Система клапанов гемодоступа (HVS) позволяет включить атриовентрикулярный протез для кровотока, когда он необходим для диализа, а затем, когда диализ завершен, устройство отключает артериальный кровоток, и остаточная кровь в трансплантате вымывается обратно в организм. с использованием диализных линий крови. Как только трансплантат очищается от крови, венозный клапан закрывается. Гепаринизированный стерильный физиологический раствор находится в трансплантате между сеансами диализа. Предполагается, что наличие в трансплантате только физиологического раствора и восстановление нормального кровотока в артерии и вене значительно уменьшит текущие осложнения, связанные с тем, что теперь кровь отводится через трансплантат 24/7.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система клапанов гемодоступа (HVS) представляет собой подкожное клапанное устройство, которое имплантируется при установке нового атриовентрикулярного протеза. Солевой насос подает жидкость к клапану артериального баллона и перекрывает этот конец трансплантата для кровотока. Используя диализные линии крови, физиологический раствор вымывает остаточную кровь из трансплантата обратно в организм. Затем клапан венозного баллона закрывается, а гепаринизированный физиологический раствор остается в трансплантате между сеансами диализа.

Когда пациент возвращается на диализ, специалист по диализу сдувает клапаны и позволяет крови течь к трансплантату для диализа. (Солевой раствор внутри трансплантата просто попадает в кровоток.)

Благодаря наличию только физиологического раствора внутри атриовентрикулярного протеза между сеансами диализа не возникает постдиализного кровотечения в тех местах, где были канюлированы диализные иглы, а поскольку кровоток восстанавливается до своего нормального течения в вене и артерии, традиционный турбулентный кровоток через трансплантат устраняется, уменьшая традиционные осложнения, возникающие при отведении артериальной крови через трансплантат, а затем в вену.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть кандидатом на новый артериовенозный трансплантат
  • Быть либо в настоящее время на диализе, либо быть готовым начать диализ, как только устройство доступа (а/в протез с системой клапана гемодоступа) будет готово к использованию.
  • Будьте готовы пройти диализ в центрах диализа, расположенных рядом с исследовательскими центрами.
  • Иметь отводящую вену диаметром не менее 3 мм, с которой можно успешно анастомозировать трансплантат.
  • Уметь общаться с учебным персоналом.
  • По мнению врача, быть легко доступным для последующих посещений.
  • Будьте готовы соблюдать все аспекты лечения и оценки в соответствии с указаниями в течение всего периода исследования.
  • Разрешить представителям Спонсора, назначенной Клинической исследовательской организации, Институционального наблюдательного совета и FDA ознакомиться с его/ее соответствующей медицинской документацией, относящейся к данному исследованию.

Критерий исключения:

  • Идентификация центрального венозного стеноза на ипсилатеральной стороне задокументирована или идентифицирована иным образом.
  • Идентификация артериального венозного стеноза на ипсилатеральной стороне задокументирована или идентифицирована иным образом.
  • Состояние гиперкоагуляции задокументировано или идентифицировано иным образом, и/или предыдущие неудачи АВ-доступа имели место без идентифицируемой причины.
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
  • Синдром иммунодефицита
  • Пересадка органов ожидается в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Имели место 3 или более предыдущих установки новых а/в протезов или фистул.
  • Габитус тела (например, чрезвычайно маленькие или толстые руки (исключает имплантацию устройства HVS или доступ к нему).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система клапанов гемодоступа
Клапанная система для использования с атриовентрикулярным протезом
Устройство: Система клапанов гемодоступа
Устройство, позволяющее избирательно подавать кровь в артериовенозный протез для обеспечения сосудистого доступа для диализа, а затем отключать приток крови к протезу в перерывах между сеансами диализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент проходимости без посторонней помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите, повысит ли способность ограничивать приток крови к атриовентрикулярному протезу только тогда, когда это необходимо для диализа, показатель проходимости тестируемой руки без посторонней помощи как минимум на 50%. Исследование New England Journal of Medicine «Влияние дипиридамола плюс аспирин на проходимость гемодиализного трансплантата» (NEJM 360; 21, 21.05.09) показало, что показатель проходимости без посторонней помощи в течение 1 года составляет 23% (77% требуют вмешательства). Наша цель состоит в том, чтобы определить, можно ли снизить уровень вмешательства до 38-39% во время исследования, что на 50% меньше ожидаемого уровня вмешательства.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение постдиализного кровотечения в месте введения иглы
Временное ограничение: 12 месяцев

Критерий результата: снижение кровотечения в месте введения иглы после диализа на 95%.

В настоящее время у большинства диализных пациентов наблюдаются постдиализные кровотечения от легкой до тяжелой степени, когда большие (15 размера) диализные иглы удаляются из их а/в протеза. Устройство HVS перекрывает приток крови к трансплантату после диализа, поэтому кровотечения после диализа быть не должно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diaxamed LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Scribner, CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVM-HVS-Phase I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться