Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające system zastawki hemodostępowej CreatiVasc u pacjentów wymagających umieszczenia protezy tętniczo-żylnej

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Diaxamed LLC
Możliwość selektywnego kontrolowania przepływu krwi przez protezę tętniczo-żylną (AV) tylko wtedy, gdy jest ona potrzebna do dializy, może zmniejszyć obecne powtarzające się powikłania, takie jak zakrzepica, nadciśnienie żylne, krwawienia po dializie i kradzież krwi z kończyn. System zastawek hemodostępowych (HVS) umożliwia włączenie przepływu krwi przez protezę AV, gdy jest ona potrzebna do dializy, a po zakończeniu dializy urządzenie odcina dopływ krwi tętniczej, a pozostała krew w protezie jest wypłukiwana z powrotem do organizmu, przy użyciu dializacyjnych linii krwi. Gdy przeszczep zostanie oczyszczony z krwi, zastawka żylna zostaje zamknięta. Heparynizowana sterylna sól fizjologiczna znajduje się w przeszczepie pomiędzy sesjami dializy. Uważa się, że obecność w przeszczepie wyłącznie soli fizjologicznej i przywrócenie prawidłowego przepływu krwi w tętnicy i żyle znacznie zmniejszy obecne komplikacje związane z przepływem krwi przez przeszczep 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoaccess Valve System (HVS) to podskórne urządzenie zastawkowe, które jest wszczepiane po umieszczeniu nowego przeszczepu AV. Pompa soli fizjologicznej dostarcza płyn do zastawki balonowej tętnicy i zamyka ten koniec protezy przed przepływem krwi. Używając dializacyjnych linii krwi, sól fizjologiczna wypłukuje resztki krwi z przeszczepu z powrotem do organizmu. Następnie żylna zastawka balonowa zamyka się i heparynizowana sól fizjologiczna pozostaje w przeszczepie pomiędzy sesjami dializy.

Kiedy pacjent wraca na dializę, technik dializy opróżnia zawory i umożliwia przepływ krwi do przeszczepu w celu dializy. (Sól fizjologiczna wewnątrz przeszczepu po prostu dostaje się do krwioobiegu.)

Dzięki obecności soli fizjologicznej wewnątrz protezy AV pomiędzy sesjami dializy, nie ma krwawienia po dializie w miejscu kaniulowania igieł do dializy, a ponieważ przepływ krwi zostaje przywrócony do normalnego przebiegu w żyle i tętnicy, tradycyjny turbulentny przepływ krwi przez protezę jest wyeliminowany, zmniejszając tradycyjne powikłania powodowane, gdy krew tętnicza jest kierowana przez przeszczep, a następnie do żyły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Robert Scribner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź kandydatem do nowego przeszczepu tętniczo-żylnego
  • Być w trakcie dializy lub być gotowym do rozpoczęcia dializy, gdy tylko urządzenie dostępowe (proteza AV z systemem hemoaccess Valve) będzie gotowe do użycia.
  • Przygotuj się na dializy w stacjach dializ w pobliżu ośrodków badawczych
  • Mieć żyłę odpływową o średnicy większej lub równej 3 mm, z którą można pomyślnie zespolić przeszczep.
  • Być w stanie komunikować się z personelem badawczym.
  • Być uznanym przez lekarza za łatwo dostępnego podczas kolejnych wizyt.
  • Bądź chętny do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia i oceny zgodnie z zaleceniami w czasie trwania badania.
  • Zezwolić przedstawicielom Sponsora, wyznaczonej Organizacji Badań Klinicznych, Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i FDA na przejrzenie odpowiedniej dokumentacji medycznej dotyczącej tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Identyfikacja zwężenia żyły centralnej po stronie ipsilateralnej jest dokumentowana lub identyfikowana w inny sposób
  • Identyfikacja tętniczego zwężenia żylnego po stronie ipsilateralnej jest dokumentowana lub identyfikowana w inny sposób
  • Stan nadkrzepliwości jest udokumentowany lub zidentyfikowany w inny sposób i/lub wcześniejsze niepowodzenia dostępu AV wystąpiły bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku.
  • Zespół niedoboru odporności
  • Oczekuje się przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Wystąpiły 3 lub więcej nowych miejsc umieszczenia protezy AV lub przetoki.
  • Budowa ciała (np. wyjątkowo małe lub otyłe ramiona (uniemożliwia wszczepienie lub dostęp do urządzenia HVS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zastawek hemodostępowych
System zaworów do użytku z przeszczepem AV
Urządzenie: System zastawek hemodostępowych
Urządzenie, które umożliwia selektywny przepływ krwi do przeszczepu tętniczo-żylnego w celu zapewnienia dostępu naczyniowego do dializy, a następnie wyłącza dopływ krwi do przeszczepu pomiędzy sesjami dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności bez wspomagania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ, czy możliwość ograniczenia przepływu krwi do protezy AV tylko wtedy, gdy jest ona potrzebna do dializy, zwiększy wskaźnik drożności ramienia testowego bez wspomagania o co najmniej 50%. Badanie New England Journal of Medicine, „Effect of Dipyridamole plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency” (NEJM 360;21, 5/21/09) wykazało, że wskaźnik drożności w ciągu 1 roku bez pomocy wynosi 23% (77% wymagało interwencji). Naszym celem jest ustalenie, czy stopa interwencji może zostać zmniejszona do 38-39% w trakcie badania, co oznacza 50% redukcję oczekiwanej stopy interwencji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyeliminuj krwawienie w miejscu wkłucia igły po dializie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar wyniku: Zmniejszenie krwawienia w miejscu wkłucia igły po dializie o 95%.

Obecnie większość dializowanych pacjentów doświadcza łagodnego lub ciężkiego krwawienia po dializie, gdy duże (15 G) igły dializacyjne są usuwane z ich przeszczepu AV. Urządzenie HVS odcina dopływ krwi do przeszczepu po dializie, dlatego nie powinno wystąpić krwawienie po dializie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diaxamed LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Scribner, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVM-HVS-Phase I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zastawek hemodostępowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj