Un estudio piloto para evaluar el sistema de válvula CreatiVasc Hemoaccess en pacientes que requieren la colocación de un injerto arteriovenoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de válvula Hemoaccess (HVS) es un dispositivo de válvula subcutánea que se implanta cuando se coloca un nuevo injerto AV. Una bomba de solución salina administra líquido a la válvula de globo arterial y cierra ese extremo del injerto al flujo sanguíneo. Usando las líneas de sangre de diálisis, la solución salina expulsa la sangre residual del injerto de regreso al cuerpo. Luego, la válvula del globo venoso se cierra y la solución salina heparinizada reside en el injerto entre las sesiones de diálisis.
Cuando el paciente regresa para la diálisis, el técnico de diálisis desinfla las válvulas y permite que la sangre fluya hacia el injerto para la diálisis. (La solución salina dentro del injerto simplemente ingresa al torrente sanguíneo).
Al tener solo solución salina dentro del injerto AV entre las sesiones de diálisis, no hay sangrado posdiálisis donde se canularon las agujas de diálisis, y debido a que el flujo sanguíneo se restablece a su curso normal en la vena y la arteria, el flujo sanguíneo turbulento tradicional a través del injerto se elimina, reduciendo las complicaciones tradicionales causadas cuando la sangre arterial se desvía a través del injerto hacia la vena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Robert Scribner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser candidato a un nuevo injerto arteriovenoso
- Estar actualmente en diálisis o estar listo para comenzar la diálisis tan pronto como el dispositivo de acceso (injerto AV con sistema de válvula Hemoaccess) esté listo para usar.
- Esté preparado para recibir diálisis en centros de diálisis cercanos a los centros de estudio
- Tener una vena de salida mayor o igual a 3 mm de diámetro a la que se pueda anastomosar con éxito el injerto.
- Ser capaz de comunicarse con el personal del estudio.
- Ser considerado por el médico para estar fácilmente disponible para visitas posteriores.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los aspectos del tratamiento y la evaluación según lo indicado durante la duración del estudio.
- Permitir que los representantes del Patrocinador, la Organización de Investigación Clínica designada, la Junta de Revisión Institucional y la FDA revisen sus registros médicos relevantes relacionados con este estudio.
Criterio de exclusión:
- Una identificación de una estenosis venosa central en el lado ipsilateral está documentada o identificada de otra manera
- Una identificación de una estenosis venosa arterial en el lado ipsilateral está documentada o identificada de otra manera
- Un estado de hipercoagulabilidad está documentado o identificado de otro modo y/o se han producido fallas de acceso AV anteriores sin una causa identificable.
- Tiene una esperanza de vida de menos de un año.
- Un síndrome de inmunodeficiencia
- Se espera un trasplante de órgano dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Se han realizado 3 o más colocaciones previas de fístulas o injertos AV nuevos.
- El hábito corporal (p. ej., brazos extremadamente pequeños u obesos) impide el acceso o la implantación del dispositivo HVS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de válvula Hemoaccess
Sistema de válvula para uso con injerto AV
|
Dispositivo que permite que la sangre fluya selectivamente hacia un injerto arteriovenoso para brindar acceso vascular para la diálisis y luego cortar el flujo de sangre al injerto entre sesiones de diálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de permeabilidad sin ayuda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar si la capacidad de limitar el flujo sanguíneo a un injerto AV solo cuando se necesita para la diálisis aumentará la tasa de permeabilidad sin ayuda del brazo de prueba en un mínimo del 50 %.
El estudio New England Journal of Medicine, "Effect of Dipyridamole plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) indicó una tasa de permeabilidad de 1 año sin asistencia del 23 % (77 % requirió intervención).
Nuestro objetivo es determinar si la tasa de intervención se puede reducir al 38-39% durante el estudio, una reducción del 50% en la tasa de intervención esperada.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elimine el sangrado en el sitio de la aguja posterior a la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de resultado: Reducir el sangrado en el sitio de la aguja posterior a la diálisis en un 95 %. Actualmente, la mayoría de los pacientes de diálisis experimentan sangrado posdiálisis de leve a severo cuando se retiran las agujas de diálisis grandes (calibre 15) de su injerto AV. El dispositivo HVS corta el flujo de sangre al injerto después de la diálisis, por lo tanto, no se debe experimentar sangrado posterior a la diálisis. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Scribner, CEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVM-HVS-Phase I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de válvula Hemoaccess
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Chordate MedicalTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family BusinessActivo, no reclutandoFuncionamiento Psicológico y de SistemasAlemania
-
Medtronic CardiovascularReclutamientoEstenosis moderada de la válvula aórticaEstados Unidos, Francia, Países Bajos, Canadá, España, Israel, Australia, Dinamarca, Alemania, Italia, Japón, Suiza, Bélgica, Suecia, Austria, Reino Unido, Irlanda