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Une étude pilote pour évaluer le système de valve Hemoaccess CreatiVasc chez les patients nécessitant la mise en place d'une greffe artério-veineuse

31 janvier 2018 mis à jour par: Diaxamed LLC
La capacité de contrôler sélectivement le flux sanguin à travers une greffe artério-veineuse (AV) uniquement lorsqu'elle est nécessaire pour la dialyse peut réduire les complications répétitives actuelles telles que la thrombose, l'hypertension veineuse, les saignements post-dialyse et le vol de sang des extrémités. Le système de valve Hemoaccess (HVS) permet à un greffon AV d'être activé pour le flux sanguin lorsqu'il est nécessaire pour la dialyse, puis lorsque la dialyse est terminée, l'appareil coupe le flux sanguin artériel et le sang résiduel dans le greffon est renvoyé dans le corps, en utilisant les lignes de sang de dialyse. Une fois le greffon débarrassé du sang, la valve veineuse est alors fermée. Une solution saline stérile héparinée réside dans le greffon entre les séances de dialyse. En n'ayant que du sérum physiologique dans le greffon et en rétablissant un flux sanguin normal vers l'artère et la veine, on pense que cela réduira considérablement les complications actuelles associées au fait que le sang est désormais détourné par le greffon 24h/24 et 7j/7.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de valve Hemoaccess (HVS) est un dispositif de valve sous-cutanée qui est implanté lorsqu'une nouvelle greffe AV est placée. Une pompe saline délivre du liquide à la valve artérielle du ballonnet et ferme cette extrémité du greffon au flux sanguin. En utilisant les lignes de sang de dialyse, une solution saline évacue le sang résiduel du greffon vers le corps. Ensuite, la valve à ballonnet veineux se ferme et une solution saline héparinée réside dans le greffon entre les séances de dialyse.

Lorsque le patient revient pour la dialyse, le technicien en dialyse dégonfle les valves et permet au sang de s'écouler vers le greffon pour la dialyse. (La solution saline à l'intérieur du greffon pénètre simplement dans la circulation sanguine.)

En n'ayant qu'une solution saline à l'intérieur du greffon AV entre les séances de dialyse, il n'y a pas de saignement post-dialyse là où les aiguilles de dialyse ont été canulées, et parce que le flux sanguin est rétabli dans son cours normal dans la veine et l'artère, le flux sanguin turbulent traditionnel à travers le greffon est éliminé, réduisant les complications traditionnelles causées lorsque le sang artériel est dévié à travers le greffon puis dans la veine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Robert Scribner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être candidat à une nouvelle greffe artério-veineuse
  • Être actuellement sous dialyse ou prêt à commencer la dialyse dès que le dispositif d'accès (greffe AV avec système de valve Hemoaccess) est prêt à l'emploi.
  • Soyez prêt à recevoir une dialyse dans des centres de dialyse à proximité des centres d'étude
  • Avoir une veine de sortie supérieure ou égale à 3 mm de diamètre à laquelle le greffon peut être anastomosé avec succès.
  • Être capable de communiquer avec le personnel de l'étude.
  • Être considéré par le médecin comme étant facilement disponible pour les visites ultérieures.
  • Être prêt à se conformer à tous les aspects du traitement et de l'évaluation selon les directives pendant la durée de l'étude.
  • Autoriser les représentants du commanditaire, de l'organisme de recherche clinique désigné, du comité d'examen institutionnel et de la FDA à examiner ses dossiers médicaux pertinents relatifs à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Une identification d'une sténose veineuse centrale du côté ipsilatéral est documentée ou autrement identifiée
  • Une identification d'une sténose veineuse artérielle du côté ipsilatéral est documentée ou autrement identifiée
  • Un état d'hypercoagulabilité est documenté ou autrement identifié et/ou des échecs d'accès AV antérieurs se sont produits sans cause identifiable.
  • A une espérance de vie de moins d'un an.
  • Un syndrome d'immunodéficience
  • Une greffe d'organe est attendue dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Au moins 3 nouvelles poses de greffe AV ou de fistule ont eu lieu.
  • L'habitus corporel (par exemple, bras extrêmement petits ou obèses) empêche l'implantation ou l'accès au dispositif HVS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de valve Hemoaccess
Système de valve à utiliser avec greffe AV
Dispositif: Système de valve Hemoaccess
Dispositif qui permet au sang de s'écouler sélectivement dans un greffon artério-veineux pour fournir un accès vasculaire pour la dialyse, puis de couper le flux sanguin vers le greffon entre les séances de dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité sans assistance
Délai: 12 mois
Déterminez si la capacité à limiter le flux sanguin vers une greffe AV uniquement lorsqu'elle est nécessaire pour la dialyse augmentera le taux de perméabilité sans assistance du bras de test d'au moins 50 %. L'étude du New England Journal of Medicine, "Effect of Dipyridamole plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 21/05/09) a indiqué un taux de perméabilité sans assistance sur 1 an de 23 % (77 % d'intervention requise). Notre objectif est de déterminer si le taux d'intervention peut être réduit à 38-39 % au cours de l'étude, soit une réduction de 50 % du taux d'intervention attendu.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éliminer les saignements au site de l'aiguille post-dialyse
Délai: 12 mois

Mesure de résultat : Réduire de 95 % les saignements au site d'aiguille post-dialyse.

Actuellement, la plupart des patients dialysés présentent des saignements post-dialyse légers à graves lorsque les grandes aiguilles de dialyse (calibre 15) sont retirées de leur greffe AV. Le dispositif HVS coupe le flux sanguin vers le greffon après la dialyse, par conséquent, aucun saignement post-dialyse ne doit se produire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diaxamed LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Scribner, CEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVM-HVS-Phase I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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