동정맥 이식술이 필요한 환자에서 CreatiVasc 혈액접근 판막 시스템을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Hemoaccess Valve System(HVS)은 새로운 AV 이식편을 배치할 때 이식되는 피하 판막 장치입니다. 식염수 펌프는 유체를 동맥 풍선 판막으로 전달하고 이식편 끝을 혈류로 차단합니다. 투석 혈액 라인을 사용하여 식염수는 이식편의 잔여 혈액을 체내로 다시 내보냅니다. 그런 다음 정맥 풍선 판막이 닫히고 헤파린화된 식염수가 투석 세션 사이에 이식편에 남습니다.
환자가 투석을 위해 돌아오면 투석 기술자는 판막을 수축시키고 혈액이 투석을 위해 이식편으로 흐르도록 합니다. (이식편 내부의 식염수는 단순히 혈류로 들어갑니다.)
투석 세션 사이에 방실 이식편 내부에 식염수만 둠으로써 투석 바늘이 캐뉼러로 삽입된 곳에 투석 후 출혈이 없으며 혈류가 정맥과 동맥에서 정상 경로로 회복되기 때문에 이식편을 통한 전통적인 난류 혈류 제거되어 동맥혈이 이식편을 통해 정맥으로 전환될 때 발생하는 전통적인 합병증을 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Robert Scribner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 동정맥 이식편의 후보가 되십시오.
- 현재 투석 중이거나 액세스 장치(혈액접근 판막 시스템이 있는 AV 이식편)를 사용할 준비가 되는 즉시 투석을 시작할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 연구 센터 근처에 있는 투석 센터에서 투석을 받을 준비를 하십시오.
- 이식편이 성공적으로 문합될 수 있는 직경 3mm 이상의 유출 정맥이 있어야 합니다.
- 연구 담당자와 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 의사가 후속 방문을 위해 즉시 사용할 수 있다고 간주해야 합니다.
- 연구 기간 동안 지시된 대로 치료 및 평가의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 스폰서, 지정된 임상 연구 기관, 임상시험 심사 위원회 및 FDA의 대표가 이 연구와 관련된 자신의 관련 의료 기록을 검토할 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 동측의 중앙 정맥 협착증 식별이 문서화되거나 달리 식별됩니다.
- 동측의 동맥 정맥 협착증 식별이 문서화되거나 달리 식별됩니다.
- 과응고 상태가 문서화되거나 달리 식별되고/또는 이전의 AV 액세스 실패가 식별 가능한 원인 없이 발생했습니다.
- 수명이 1년 미만입니다.
- 면역결핍 증후군
- 등록 후 6개월 이내에 장기 이식이 예상됩니다.
- 이전에 3회 이상의 새로운 AV 이식편 또는 누공 배치가 발생했습니다.
- 체형(예: 매우 작거나 비만인 팔)은 HVS 장치 이식 또는 접근을 불가능하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액접근 밸브 시스템
AV 이식용 밸브 시스템
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혈액이 선택적으로 동정맥 이식편으로 흐르도록 하여 투석을 위한 혈관 접근을 제공한 다음 투석 세션 사이에 이식편으로의 혈액 흐름을 차단하는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보조 개통률
기간: 12 개월
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투석에 필요할 때만 AV 이식편으로의 혈류를 제한하는 기능이 테스트 팔의 비보조 개통률을 최소 50% 증가시키는지 확인합니다.
New England Journal of Medicine 연구, "혈액 투석 이식 개통에 대한 Dipyridamole과 아스피린의 효과"(NEJM 360;21, 5/21/09)는 1년 비보조 개통률이 23%(77%가 필요함)를 나타냈습니다.
우리의 목표는 개입률이 연구 기간 동안 38-39%, 예상 개입률의 50% 감소로 감소될 수 있는지 확인하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 후 바늘 부위 출혈 제거
기간: 12 개월
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결과 측정: 투석 후 바늘 부위 출혈을 95%까지 줄입니다. 현재 대부분의 투석 환자는 대형(15게이지) 투석 바늘을 AV 이식편에서 제거할 때 경증에서 중증의 투석 후 출혈을 경험합니다. HVS 장치는 투석 후 이식편으로의 혈류를 차단하므로 투석 후 출혈이 발생하지 않아야 합니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Scribner, CEO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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