Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení systému hemoaccess ventilu CreatiVasc u pacientů vyžadujících umístění arteriovenózního štěpu

31. ledna 2018 aktualizováno: Diaxamed LLC
Schopnost selektivně kontrolovat průtok krve arteriovenózním (AV) štěpem pouze v případě, že je to nutné pro dialýzu, může snížit současné opakující se komplikace, jako je trombóza, venózní hypertenze po dialýze, krvácení a krádež krve z končetin. Hemoaccess Valve System (HVS) umožňuje aktivaci AV štěpu na průtok krve, když je potřeba pro dialýzu, a poté, když je dialýza ukončena, zařízení uzavře arteriální průtok krve a zbytková krev v štěpu se vyplaví zpět do těla, pomocí dialyzačních krevních linek. Jakmile je štěp zbaven krve, žilní ventil je uzavřen. Heparinizovaný sterilní fyziologický roztok se nachází ve štěpu mezi dialýzami. Předpokládá se, že tím, že ve štěpu bude pouze fyziologický roztok a dojde k obnovení normálního průtoku krve do tepny a žíly, se tím dramaticky sníží současné komplikace spojené s odkloněním krve štěpem 24/7.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoaccess Valve System (HVS) je subkutánní chlopňové zařízení, které se implantuje při umístění nového AV štěpu. Pumpa fyziologického roztoku dodává tekutinu do arteriálního balónkového ventilu a uzavírá tento konec štěpu pro průtok krve. Pomocí dialyzačních krevních linek vypláchne fyziologický roztok zbytkovou krev ze štěpu zpět do těla. Poté se žilní balónkový ventil uzavře a mezi dialýzami zůstává ve štěpu heparinizovaný fyziologický roztok.

Když se pacient vrátí na dialýzu, dialyzační technik vypustí chlopně a nechá krev proudit do štěpu pro dialýzu. (Fyziologický roztok uvnitř štěpu jednoduše vstupuje do krevního oběhu.)

Tím, že je mezi dialyzačními sezeními uvnitř AV štěpu pouze fyziologický roztok, nedochází k žádnému postdialyzačnímu krvácení tam, kde byly dialyzační jehly kanylovány, a protože krevní tok je obnoven na svůj normální průběh v žíle a tepně, tradiční turbulentní průtok krve štěpem je eliminován, což snižuje tradiční komplikace způsobené tím, že je arteriální krev odváděna přes štěp a poté do žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Robert Scribner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se kandidátem na nový arteriovenózní štěp
  • Buďte buď aktuálně na dialýze, nebo buďte připraveni zahájit dialýzu, jakmile bude přístupové zařízení (AV štěp se systémem Hemoaccess Valve System) připraveno k použití.
  • Buďte připraveni na dialýzu v dialyzačních střediscích v blízkosti studijních středisek
  • Mít výtokovou žílu o průměru větším nebo rovnou 3 mm, do které lze štěp úspěšně anastomózovat.
  • Umět komunikovat se studijním personálem.
  • Lékař považuje za snadnou dostupnost pro další návštěvy.
  • Buďte ochotni dodržovat všechny aspekty léčby a hodnocení podle pokynů po dobu trvání studie.
  • Umožněte zástupcům sponzora, určené organizace pro klinický výzkum, Institutional Review Board a FDA revidovat jeho/její příslušné lékařské záznamy, které se týkají této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Identifikace centrální žilní stenózy na ipsilaterální straně je dokumentována nebo jinak identifikována
  • Identifikace arteriální žilní stenózy na ipsilaterální straně je dokumentována nebo jinak identifikována
  • Hyperkoagulační stav je dokumentován nebo jinak identifikován a/nebo došlo k předchozím selháním AV přístupu bez identifikovatelné příčiny.
  • Má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  • Syndrom imunodeficience
  • Transplantace orgánu se očekává do 6 měsíců od zařazení
  • Došlo ke 3 nebo více předchozím umístěním nového AV štěpu nebo píštěle.
  • Tělesný habitus (např. extrémně malé nebo obézní paže (vylučuje implantaci nebo přístup k HVS zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Hemoaccess Valve
Ventilový systém pro použití s ​​AV štěpem
Přístroj: Systém Hemoaccess Valve
Zařízení, které umožňuje, aby krev selektivně proudila do arteriovenózního štěpu, aby poskytla vaskulární přístup pro dialýzu, a poté mezi dialýzami vypíná tok krve do štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti bez pomoci
Časové okno: 12 měsíců
Zjistěte, zda schopnost omezit průtok krve do AV štěpu pouze v případě, že je nutný pro dialýzu, zvýší bezasistovanou průchodnost testovaného ramene minimálně o 50 %. Studie New England Journal of Medicine, „Účinek dipyridamolu plus aspirinu na průchodnost štěpu hemodialýzou“ (NEJM 360;21, 21.5.2009) uváděla míru průchodnosti 23 % bez asistované léčby po dobu jednoho roku (77 % vyžadovalo intervenci). Naším cílem je zjistit, zda lze míru zásahu během studie snížit na 38–39 %, což je 50% snížení očekávané míry zásahu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminujte krvácení v místě jehly po dialýze
Časové okno: 12 měsíců

Výsledek opatření: Snížení krvácení v místě jehly po dialýze o 95 %.

V současné době většina dialyzovaných pacientů pociťuje mírné až těžké krvácení po dialýze, když jsou z jejich AV štěpu odstraněny velké (15 gauge) dialyzační jehly. Zařízení HVS po dialýze zastaví průtok krve do štěpu, proto by nemělo docházet k žádnému krvácení po dialýze.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diaxamed LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Scribner, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVM-HVS-Phase I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Systém Hemoaccess Valve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit