Eine Pilotstudie zur Bewertung des CreatiVasc Hemoaccess-Ventilsystems bei Patienten, die eine arteriovenöse Transplantatplatzierung benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hemoaccess Valve System (HVS) ist ein subkutanes Klappengerät, das implantiert wird, wenn ein neues AV-Transplantat platziert wird. Eine Salzlösungspumpe liefert Flüssigkeit an das arterielle Ballonventil und verschließt dieses Ende des Transplantats für den Blutfluss. Unter Verwendung der Dialyseblutleitungen spült Kochsalzlösung restliches Blut aus dem Transplantat zurück in den Körper. Dann schließt sich das venöse Ballonventil und zwischen den Dialysesitzungen verbleibt heparinisierte Kochsalzlösung im Transplantat.
Wenn der Patient zur Dialyse zurückkehrt, lässt der Dialysetechniker die Ventile entleeren und lässt Blut zur Dialyse zum Transplantat fließen. (Die Kochsalzlösung im Transplantat gelangt einfach in den Blutkreislauf.)
Dadurch, dass sich zwischen den Dialysesitzungen nur Kochsalzlösung im AV-Transplantat befindet, gibt es dort, wo die Dialysenadeln kanüliert wurden, keine Blutung nach der Dialyse, und da der Blutfluss in der Vene und Arterie wieder in seinen normalen Verlauf zurückkehrt, fließt der traditionelle turbulente Blutfluss durch das Transplantat wird eliminiert, wodurch die herkömmlichen Komplikationen verringert werden, die verursacht werden, wenn arterielles Blut durch das Transplantat und dann in die Vene umgeleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Robert Scribner
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Kandidat für ein neues arteriovenöses Transplantat
- Sie müssen sich entweder gerade in der Dialyse befinden oder bereit sein, mit der Dialyse zu beginnen, sobald das Zugangsgerät (AV-Prothese mit Hemoaccess-Ventilsystem) einsatzbereit ist.
- Seien Sie darauf vorbereitet, sich in Dialysezentren in der Nähe von Studienzentren einer Dialyse zu unterziehen
- Haben Sie eine Abflussvene mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm, an die das Transplantat erfolgreich anastomosiert werden kann.
- Mit dem Studienpersonal kommunizieren können.
- Vom Arzt als leicht verfügbar für spätere Besuche angesehen werden.
- Seien Sie bereit, alle Aspekte der Behandlung und Bewertung gemäß den Anweisungen während der Dauer der Studie einzuhalten.
- Ermöglichen Sie Vertretern des Sponsors, der benannten klinischen Forschungsorganisation, des Institutional Review Board und der FDA, seine/ihre relevanten Krankenakten, die sich auf diese Studie beziehen, einzusehen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Nachweis einer zentralvenösen Stenose auf der ipsilateralen Seite wird dokumentiert oder anderweitig identifiziert
- Ein Nachweis einer arteriell-venösen Stenose auf der ipsilateralen Seite wird dokumentiert oder anderweitig festgestellt
- Ein hyperkoagulabler Zustand ist dokumentiert oder anderweitig identifiziert und/oder frühere AV-Zugangsfehler sind ohne erkennbare Ursache aufgetreten.
- Hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Ein Immunschwächesyndrom
- Eine Organtransplantation wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erwartet
- 3 oder mehr vorherige neue AV-Transplantate oder Fistelplatzierungen sind erfolgt.
- Körperhabitus (z. B. extrem kleine oder fettleibige Arme (schließt die Implantation oder den Zugang zum HVS-Gerät aus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hemoaccess-Ventilsystem
Ventilsystem zur Verwendung mit AV-Transplantat
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Gerät, mit dem Blut selektiv in ein arteriovenöses Transplantat fließen kann, um einen Gefäßzugang für die Dialyse bereitzustellen, und dann den Blutfluss zum Transplantat zwischen den Dialysesitzungen abschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht unterstützte Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Möglichkeit, den Blutfluss zu einem AV-Transplantat nur dann zu begrenzen, wenn es für die Dialyse benötigt wird, die nicht unterstützte Durchgängigkeitsrate des Testarms um mindestens 50 % erhöht.
Die Studie des New England Journal of Medicine, „Effect of Dipyridamol plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency“ (NEJM 360;21, 21.5.09) zeigte eine 1-Jahres-Offenheitsrate ohne Unterstützung von 23 % (77 % erforderten eine Intervention).
Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Interventionsrate während der Studie auf 38-39 % reduziert werden kann, was einer 50 %igen Verringerung der erwarteten Interventionsrate entspricht.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beseitigen Sie Blutungen an der Nadelstelle nach der Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnismessung: Reduzierung der Blutung an der Nadelstelle nach der Dialyse um 95 %. Gegenwärtig erleiden die meisten Dialysepatienten leichte bis schwere Blutungen nach der Dialyse, wenn die großen (15 Gauge) Dialysenadeln aus ihrem AV-Implantat entfernt werden. Das HVS-Gerät unterbricht den Blutfluss zum Transplantat nach der Dialyse, daher sollte keine Blutung nach der Dialyse auftreten. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Scribner, CEO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVM-HVS-Phase I
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