Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het CreatiVasc Hemoaccess-klepsysteem te evalueren bij patiënten die een arterioveneuze graft moeten plaatsen

31 januari 2018 bijgewerkt door: Diaxamed LLC
Het vermogen om de bloedstroom door een arterioveneus (AV) transplantaat alleen selectief te regelen wanneer dit nodig is voor dialyse, kan de huidige repetitieve complicaties zoals trombose, veneuze hypertensie na dialysebloedingen en bloedstelen uit de extremiteiten verminderen. Met het Hemoaccess-klepsysteem (HVS) kan een AV-transplantaat worden ingeschakeld voor bloedstroom wanneer dit nodig is voor dialyse, en wanneer de dialyse is voltooid, sluit het apparaat de arteriële bloedstroom af en wordt het resterende bloed in het transplantaat terug in het lichaam gespoeld. met behulp van de dialysebloedlijnen. Zodra het transplantaat vrij is van bloed, wordt de veneuze klep gesloten. Gehepariniseerde steriele zoutoplossing bevindt zich tussen de dialysesessies in het transplantaat. Door alleen zoutoplossing in het transplantaat te hebben en de normale bloedstroom naar de slagader en ader te herstellen, wordt aangenomen dat dit de huidige complicaties drastisch zal verminderen die gepaard gaan met het nu 24/7 bloed omleiden door het transplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Hemoaccess-klepsysteem (HVS) is een onderhuids klepapparaat dat wordt geïmplanteerd wanneer een nieuw AV-transplantaat wordt geplaatst. Een zoutoplossingpomp levert vloeistof aan de arteriële ballonklep en sluit dat uiteinde van het transplantaat af voor de bloedstroom. Met behulp van de dialysebloedlijnen spoelt zoutoplossing het resterende bloed van het transplantaat terug in het lichaam. Dan sluit de veneuze ballonklep en bevindt zich tussen de dialysesessies een gehepariniseerde zoutoplossing in het transplantaat.

Wanneer de patiënt terugkeert voor dialyse, laat de dialysetechnicus de kleppen leeglopen en laat het bloed naar het transplantaat stromen voor dialyse. (De zoutoplossing in het transplantaat komt gewoon in de bloedbaan terecht.)

Door alleen zoutoplossing in het AV-transplantaat te hebben tussen dialysesessies, is er geen bloeding na de dialyse waar de dialysenaalden werden gecanuleerd, en omdat de bloedstroom wordt hersteld naar zijn normale loop in de ader en slagader, de traditionele turbulente bloedstroom door het transplantaat wordt geëlimineerd, waardoor de traditionele complicaties worden verminderd die worden veroorzaakt wanneer arterieel bloed door het transplantaat en vervolgens in de ader wordt geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Robert Scribner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat zijn voor een nieuw arterioveneus transplantaat
  • U bent momenteel aan het dialyseren of klaar om met dialyse te beginnen zodra het toegangsapparaat (AV-transplantaat met Hemoaccess-klepsysteem) klaar is voor gebruik.
  • Wees voorbereid op dialyse in dialysecentra in de buurt van studiecentra
  • Een uitstroomader hebben met een diameter groter dan of gelijk aan 3 mm waarop het transplantaat met succes kan worden geanastomoseerd.
  • In staat zijn om te communiceren met studiepersoneel.
  • Door de arts worden beschouwd als direct beschikbaar voor volgende bezoeken.
  • Wees bereid om te voldoen aan alle aspecten van de behandeling en evaluatie zoals voorgeschreven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Sta vertegenwoordigers van de sponsor, de aangewezen organisatie voor klinisch onderzoek, de institutionele beoordelingsraad en de FDA toe om zijn/haar relevante medische dossiers die betrekking hebben op dit onderzoek te bekijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een identificatie van een centrale veneuze stenose aan de ipsilaterale zijde is gedocumenteerd of anderszins geïdentificeerd
  • Een identificatie van een arteriële veneuze stenose aan de ipsilaterale zijde is gedocumenteerd of anderszins geïdentificeerd
  • Er is een hypercoaguleerbare toestand gedocumenteerd of anderszins geïdentificeerd en/of eerdere AV-toegangsstoringen zijn opgetreden zonder identificeerbare oorzaak.
  • Heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Een immunodeficiëntiesyndroom
  • Een orgaantransplantatie wordt verwacht binnen 6 maanden na inschrijving
  • 3 of meer eerdere plaatsingen van nieuwe AV-transplantaten of fistels hebben plaatsgevonden.
  • Lichaamsbouw (bijv. extreem kleine of zwaarlijvige armen) verhindert implantatie of toegang van het HVS-apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemoaccess-klepsysteem
Ventielsysteem voor gebruik met AV-transplantaat
Apparaat: Hemoaccess-klepsysteem
Apparaat waarmee bloed selectief in een arterioveneus transplantaat kan stromen om vasculaire toegang voor dialyse te bieden en vervolgens de bloedtoevoer naar het transplantaat tussen dialysesessies uit te schakelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal of het vermogen om de bloedtoevoer naar een AV-transplantaat alleen te beperken wanneer dit nodig is voor dialyse, de doorgankelijkheid van de testarm zonder hulp met minimaal 50% zal verhogen. De studie van het New England Journal of Medicine, "Effect of Dipyridamole plus Aspirine on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 21/05/09) gaf een 1 jaar niet-geassisteerde doorgankelijkheid aan van 23% (77% vereiste interventie). Ons doel is om te bepalen of het interventiepercentage tijdens de studie kan worden teruggebracht tot 38-39%, een verlaging van het verwachte interventiepercentage met 50%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elimineer bloedingen op de naaldplaats na dialyse
Tijdsspanne: 12 maanden

Uitkomstmaat: vermindering van bloedingen op de naaldplaats na dialyse met 95%.

Momenteel ervaren de meeste dialysepatiënten milde tot ernstige bloedingen na de dialyse wanneer de grote (15 gauge) dialysenaalden uit hun AV-transplantaat worden verwijderd. Het HVS-apparaat sluit de bloedtoevoer naar het transplantaat af na dialyse, waardoor er na de dialyse geen bloeding mag optreden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diaxamed LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Scribner, CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVM-HVS-Phase I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren