Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere CreatiVasc hemoaccess ventilsystemet hos pasienter som trenger plassering av arteriovenøs graft

31. januar 2018 oppdatert av: Diaxamed LLC
Evnen til selektivt å kontrollere blodstrømmen gjennom en arteriovenøs (AV) graft kun når det er nødvendig for dialyse kan redusere de aktuelle repeterende komplikasjonene som trombose, venøs hypertensjon post-dialyseblødning og blodstjeling fra ekstremitetene. Hemoaccess Valve System (HVS) gjør at et AV-transplantat kan slås på for blodstrøm når det er nødvendig for dialyse, og når dialysen er avsluttet, stenger enheten av arteriell blodstrøm og gjenværende blod i transplantatet skylles tilbake i kroppen, ved hjelp av dialyseblodlinjene. Når transplantatet er renset for blod, lukkes veneklaffen. Heparinisert sterilt saltvann ligger i transplantatet mellom dialyseøktene. Ved å kun ha saltvann i transplantatet og gjenopprette normal blodstrøm til arterien og venen, antas det at dette dramatisk vil redusere de nåværende komplikasjonene forbundet med å nå å få blod omdirigert gjennom transplantatet 24/7.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemoaccess Valve System (HVS) er en subkutan ventilenhet som implanteres når et nytt AV-transplantat plasseres. En saltvannspumpe leverer væske til den arterielle ballongventilen og lukker den enden av transplantatet for blodstrøm. Ved hjelp av dialyseblodlinjene skyller saltvann gjenværende blod fra transplantatet tilbake i kroppen. Deretter stenger den venøse ballongventilen og heparinisert saltvann ligger i transplantatet mellom dialyseøktene.

Når pasienten kommer tilbake for dialyse, tømmer dialyseteknikeren ventilene og lar blod strømme til transplantatet for dialyse. (Saltvannet inne i transplantatet kommer ganske enkelt inn i blodstrømmen.)

Ved kun å ha saltvann inne i AV-transplantatet mellom dialyseøktene, er det ingen blødning etter dialyse der dialysenålene ble kanylert, og fordi blodstrømmen gjenopprettes til normalt forløp i venen og arterien, strømmer den tradisjonelle turbulente blodstrømmen gjennom transplantatet. elimineres, og reduserer de tradisjonelle komplikasjonene som oppstår når arterielt blod ledes gjennom transplantatet og deretter inn i venen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Robert Scribner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en kandidat for en ny arteriovenøs graft
  • Vær enten i dialyse eller klar til å begynne dialyse så snart tilgangsenheten (AV-graft med Hemoaccess Valve System) er klar til bruk.
  • Vær forberedt på å motta dialyse ved dialysesentre i nærheten av studiesentre
  • Ha en utstrømningsvene som er større enn eller lik 3 mm i diameter som transplantatet kan anastomeres til.
  • Kunne kommunisere med studiepersonell.
  • Betraktes av legen for å være lett tilgjengelig for påfølgende besøk.
  • Vær villig til å følge alle aspekter av behandlingen og evalueringen som anvist i løpet av studiens varighet.
  • Tillat representanter for sponsoren, den utpekte kliniske forskningsorganisasjonen, Institutional Review Board og FDA å gå gjennom hans/hennes relevante medisinske journaler som gjelder denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En identifikasjon av en sentral venøs stenose på ipsilateral side er dokumentert eller på annen måte identifisert
  • En identifikasjon av en arteriell venøs stenose på ipsilateral side er dokumentert eller på annen måte identifisert
  • En hyperkoagulerbar tilstand er dokumentert eller på annen måte identifisert og/eller tidligere AV-tilgangsfeil har oppstått uten identifiserbar årsak.
  • Har en forventet levetid på mindre enn ett år.
  • Et immunsviktsyndrom
  • En organtransplantasjon forventes innen 6 måneder etter påmelding
  • 3 eller flere tidligere nye AV-graft- eller fistelplasseringer har forekommet.
  • Kroppshabitus (f.eks. ekstremt små eller overvektige armer) utelukker implantasjon eller tilgang til HVS-enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemoaccess ventilsystem
Ventilsystem for bruk med AV-graft
Enhet: Hemoaccess ventilsystem
Enhet som lar blod selektivt strømme inn i et arteriovenøst ​​transplantat for å gi vaskulær tilgang for dialyse og deretter slå av blodstrømmen til transplantatet mellom dialyseøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uassistert patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Bestem om evnen til å begrense blodstrømmen til et AV-transplantat bare når det er nødvendig for dialyse vil øke uassistert åpenhetsgrad for testarmen med minimum 50 %. New England Journal of Medicine-studien, "Effect of Dipyridamol plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) indikerte en 1-års uassistert åpenhetsrate på 23 % (77 % nødvendig intervensjon). Vårt mål er å finne ut om intervensjonsraten kan reduseres til 38-39 % i løpet av studien, en 50 % reduksjon i forventet intervensjonsrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminer nålestedsblødning etter dialyse
Tidsramme: 12 måneder

Resultatmål: Reduser blødning på nålestedet etter dialyse med 95 %.

For tiden opplever de fleste dialysepasienter mild til alvorlig blødning etter dialyse når de store (15 gauge) dialysenålene fjernes fra AV-transplantatet. HVS-apparatet stenger blodstrømmen til transplantatet etter dialyse, derfor bør det ikke oppleves blødning etter dialyse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diaxamed LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Scribner, CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVM-HVS-Phase I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere