En pilotstudie för att utvärdera CreatiVasc hemoaccessventilsystemet hos patienter som behöver placera arteriovenöst transplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemoaccess Valve System (HVS) är en subkutan ventilanordning som implanteras när ett nytt AV-transplantat placeras. En saltlösningspump levererar vätska till artärballongventilen och stänger den änden av transplantatet för blodflöde. Med hjälp av dialysblodledningarna spolar saltlösning återstående blod från transplantatet tillbaka in i kroppen. Sedan stängs den venösa ballongventilen och hepariniserad saltlösning finns i transplantatet mellan dialyssessionerna.
När patienten återvänder för dialys tömmer dialysteknikern ut klaffarna och låter blod strömma till transplantatet för dialys. (Saltlösningen inuti transplantatet kommer helt enkelt in i blodomloppet.)
Genom att endast ha saltlösning inuti AV-transplantatet mellan dialyssessionerna, uppstår ingen postdialysblödning där dialysnålarna kanylerades, och eftersom blodflödet återställs till sitt normala förlopp i venen och artären, strömmar det traditionella turbulenta blodet genom transplantatet. elimineras, vilket minskar de traditionella komplikationerna som orsakas när arteriellt blod leds genom transplantatet och sedan in i venen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Robert Scribner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en kandidat för ett nytt arteriovenöst transplantat
- Var antingen på dialys eller redo att påbörja dialys så snart åtkomstanordningen (AV-transplantat med Hemoaccess Valve System) är redo att användas.
- Var beredd på att få dialys på dialyscentraler i närheten av studiecentra
- Har en utflödesven som är större än eller lika med 3 mm i diameter som transplantatet kan anastomeras till.
- Kunna kommunicera med studiepersonal.
- Anses av läkaren vara lättillgänglig för efterföljande besök.
- Var villig att följa alla aspekter av behandlingen och utvärderingen enligt anvisningarna under studiens varaktighet.
- Tillåt representanter för sponsorn, den utsedda kliniska forskningsorganisationen, Institutional Review Board och FDA att granska hans/hennes relevanta journaler som hänför sig till denna studie.
Exklusions kriterier:
- En identifiering av en central venös stenos på den ipsilaterala sidan dokumenteras eller på annat sätt identifieras
- En identifiering av en arteriell venös stenos på den ipsilaterala sidan dokumenteras eller på annat sätt identifieras
- Ett hyperkoagulerbart tillstånd är dokumenterat eller på annat sätt identifierat och/eller tidigare AV-åtkomstfel har inträffat utan identifierbar orsak.
- Har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Ett immunbristsyndrom
- En organtransplantation förväntas senast 6 månader efter inskrivningen
- 3 eller fler tidigare nya AV-transplantat eller fistelplaceringar har inträffat.
- Kroppshabitus (t.ex. extremt små eller överviktiga armar) utesluter implantation eller åtkomst av HVS-enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemoaccess ventilsystem
Ventilsystem för användning med AV-transplantat
|
En anordning som tillåter blod att selektivt flöda in i ett arteriovenöst transplantat för att ge vaskulär åtkomst för dialys och stänger sedan av flödet av blod till transplantatet mellan dialyssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patensfrekvens utan assistans
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm om förmågan att begränsa blodflödet till ett AV-transplantat endast när det behövs för dialys kommer att öka oassisterad öppenhet hos testarmen med minst 50 %.
New England Journal of Medicine-studien, "Effect of Dipyridamol plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) indikerade en 1 års oassisterad öppenhet på 23 % (77 % krävde intervention).
Vårt mål är att avgöra om interventionsfrekvensen kan sänkas till 38-39 % under studien, en 50 % minskning av den förväntade interventionsfrekvensen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eliminera nålplatsblödning efter dialys
Tidsram: 12 månader
|
Resultatmått: Minska blödningen på nålstället efter dialys med 95 %. För närvarande upplever de flesta dialyspatienter mild till svår blödning efter dialys när de stora (15 gauge) dialysnålarna tas bort från deras AV-transplantat. HVS-enheten stänger av blodflödet till transplantatet efter dialys och därför bör ingen blödning efter dialys upplevas. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Scribner, CEO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVM-HVS-Phase I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .