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Xoft® Axxent® eBx® IORT System® 的安全性和有效性研究

2025年1月28日 更新者：Xoft, Inc.

在早期乳腺癌保乳手术中使用 Xoft® Axxent® eBx® System® 进行术中放射治疗 (IORT) 的安全性和有效性研究

该试验的目的是评估 Xoft Axxent eBx 系统在早期乳腺癌中用于单次 IORT 时的安全性和有效性。 假设：在早期乳腺癌女性的保乳治疗中，使用 Xoft Axxent eBx 系统的 IORT 不比全乳照射 (WBI) 更差（非劣效）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

IORT 作为唯一放射疗法的基本原理是：

在可行性、安全性和有效性方面取得了良好的初步结果：加速部分乳房照射 (APBI) 是早期乳腺癌保乳手术后全乳照射的公认替代方法。 术中放疗 (IORT) 是 APBI 的一种形式，它允许在保乳手术 (BCS) 后将辐射直接输送到开放的肿瘤床。 经过 4 年的随访，IORT 显示出与全乳放疗相当的疾病控制率。

对肿瘤床进行直接和及时的辐射：辐射被输送到目标组织（在肿块切除术时靠近切除边缘）。 它避免了治疗延误，并消除了数周或数月的术后放射治疗，在此期间残留的癌细胞可能会增殖。 一项体外研究表明，未经辐照的伤口液会刺激乳腺癌细胞的生长，而经过辐照的伤口液则不会。 放射治疗每延迟一个月，复发率就会增加 1%。 Huang 等人发现，在 BCS 后 8 周内接受 WBRT 的患者复发率为 5.8%，而在 BCS 后 9-16 周开始放疗的患者复发率为 9.1%。

与传统放射治疗相比，提高了患者治疗的依从性：合适的早期乳腺癌患者能够在 BCS 时完成乳腺癌放射治疗，这为那些可能会放弃放射治疗的患者提供了方便且可能挽救生命的好处，如果它需要长途旅行或时间承诺。 此外，包括人员和设施在内的医疗保健资源将通过消除多次患者就诊的间接费用、消除患者的等待时间以及将治疗合并为一次就诊与外科手术来节省。

可用技术：Xoft Axxent 控制器、X 射线源和球囊施放器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可使用高剂量率 X 射线辐射进行近距离放射治疗。 作为两项多中心研究的一部分，Xoft Axxent 系统已在门诊患者的基础上使用多次分次 APBI 技术治疗乳腺癌受试者。 Xoft Axxent 系统使放射肿瘤学家能够在最低限度屏蔽的房间内进行电子近距离放射治疗，而无需使用放射性同位素。 使其非常适合 IORT 的 Xoft 系统的特性包括其便携性和低能量光子，允许在放射治疗期间进行最小程度的屏蔽。

开发该方案是为了进一步研究 Xoft Axxent eBx 系统在为早期乳腺癌患者实施 IORT 时的应用。 Xoft Axxent eBx System 将根据美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 清除标签使用；因此，在本研究中使用该技术被认为是标签上的，并且在 FDA 批准的适应症范围内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、美国、22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • Hospital CUF Porto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须提供书面知情同意书
  2. 受试者必须患有经活检证实的浸润性导管癌或乳腺导管原位癌
  3. 受试者必须是 ≥ 40 岁的女性
  4. 通过术前评估，受试者的肿瘤最大直径必须 < 3.0 cm
  5. 受试者的肿瘤必须符合 AJCC 肿瘤分类：Tis、T1 或 T2（< 3 厘米）、N0、M0
  6. 如果两种癌症均符合所有纳入标准且不符合排除标准，则可以招募患有双侧乳腺癌的受试者
  7. 有生育能力的女性必须在 IORT 治疗后一周内进行阴性妊娠试验
  8. 育龄妇女必须同意从妊娠试验阴性到放射治疗期结束期间采取充分的避孕措施（定义为口服避孕药、宫内节育器、手术避孕药或避孕套和杀精子剂的组合）

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳
  2. 受试者患有严重的自身免疫性疾病
  3. 受试者在放射区域或乳腺癌象限内装有起搏器
  4. 受试者患有经活检证实的多灶性乳腺癌
  5. 受试者患有多中心乳腺癌
  6. 受试者有已知的淋巴血管浸润
  7. 受试者患有浸润性小叶癌
  8. 受试者因当前乳腺癌接受过新辅助化疗或新辅助内分泌治疗
  9. 受试者有同侧乳房复发性乳腺癌病史
  10. 受试者曾接受过受累乳房的辐射照射
  11. 受试者有 BRCA 1 或 2 突变。 注意：只有患有双侧乳腺癌的受试者才需要进行测试；单侧癌症不需要检测
  12. 受试者有放射禁忌症
  13. 研究者认为受试者对保乳手术和/或术中放疗具有高风险
  14. 受试者在 IORT 时或 IORT 前 3 个月内参加过任何其他可能混淆研究结果或影响研究结果的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术中放疗 - IORT
术中放疗
辐射：术中放疗 - IORT
单剂量 20 Gy
其他名称：
  • 电子近距离放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 5 年时同侧乳腺肿瘤复发率 (IBTR)
大体时间：5 年时报告的基线变化
IBTR 被定义为经活组织检查证实的癌症在治疗过的乳房中再次出现。 IBTR 将在第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 2 年进行评估，然后在后续的十 (10) 年中每年评估一次。 将在 5 年时进行与全乳照射的非劣效性比较。
5 年时报告的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估区域性乳腺肿瘤复发率 (RBTR)
大体时间：10岁报告
区域性乳腺肿瘤复发定义为经活检证实的腋窝癌症复发。 将在第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 2 年评估区域复发情况，然后每年随​​访十 (10) 年。 将在 5 年和 10 年时将区域复发率与 WBI 的历史对照进行比较。
10岁报告
无病生存率 (DFSR) 和总生存率
大体时间：5 年和 10 年报告
无病生存期 (DFS) 定义为从 IORT 到任何第一次复发的时间长度。 将在第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 2 年评估无病生存率，然后每年随​​访十 (10) 年。 DFS 将在 5 年和 10 年时与历史对照进行比较。
5 年和 10 年报告
美容效果
大体时间：5 岁和 10 岁报告
将在基线、第 12 个月、第 18 个月、第 2 年记录美容结果，然后每年随​​访十 (10) 年。 A。医生评估将使用哈佛量表进行。
5 岁和 10 岁报告
生活质量 (QOL)
大体时间：在 5 岁和 10 岁时报告
将在基线和每次随访时评估生活质量：第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 2 年，然后每年随​​访十 (10) 年。 QOL 将使用 FACT-B 自我报告问卷进行测量。
在 5 岁和 10 岁时报告
评估早期乳腺癌保乳手术时单次放疗的安全性
大体时间：持续监测，5 年和 10 年报告
将在每次随访时评估 IORT 期间和之后的不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的发生率和严重程度。 将在 5 年和 10 年时将安全事件与 WBI 的历史控制进行比较。 每个事件将根据以下内容分类：设备相关、程序相关或辐射相关。
持续监测，5 年和 10 年报告
评估 10 年时同侧乳腺肿瘤复发率 (IBTR)
大体时间：10 年时报告的基线变化
IBTR 被定义为经活组织检查证实的癌症在治疗过的乳房中再次出现。 IBTR 将在第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 2 年进行评估，然后在后续的十 (10) 年中每年评估一次。 将在 10 年时进行与全乳照射的非劣效性比较。
10 年时报告的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xoft, Inc.

合作者

Icad, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：A.M. Nisar Syed, MD、Long Beach Memorial Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月12日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计的)

2012年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTPR-0009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD。

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