이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Xoft® Axxent® eBx® IORT System®의 안전성 및 효능 연구

2025년 1월 28일 업데이트: Xoft, Inc.

조기 유방암의 유방보존술 시 Xoft® Axxent® eBx® System®을 이용한 수술 중 방사선 치료(IORT)의 안전성 및 유효성 연구

이 시험의 목적은 초기 유방암에서 단일 분할 IORT에 사용될 때 Xoft Axxent eBx 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 가설: Xoft Axxent eBx 시스템을 사용하는 IORT는 초기 유방암 여성의 유방 보존 요법에서 독립형 방사선 치료로 사용할 때 전체 유방 방사선 조사(WBI)보다 나쁘지 않습니다(열등하지 않음).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유일한 방사선 요법으로서 IORT에 대한 이론적 근거는 다음과 같습니다.

타당성, 안전성 및 유효성 결과에서 유리한 예비 결과: APBI(가속 부분 유방 방사선 조사)는 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사에 대한 대안으로 받아들여지고 있습니다. 수술 중 방사선 요법(IORT)은 유방 보존 수술(BCS) 후 열린 종양 침대에 직접 방사선을 전달할 수 있는 APBI의 한 형태입니다. 4년의 추적 조사 후 IORT는 전체 유방 방사선 조사와 동등한 질병 통제율을 보여주었습니다.

종양 침대에 대한 직접적이고 시기 적절한 방사선: 방사선은 표적 조직(종양 절제술 시 절제 가장자리에 인접)에 전달됩니다. 그것은 치료 지연을 피하고 잔여 암 세포가 증식할 수 있는 수술 후 방사선 요법의 몇 주 또는 몇 달을 제거합니다. 체외 연구에 따르면 조사되지 않은 상처액은 유방암 세포의 성장을 자극하는 반면 조사된 상처액은 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 방사선 치료가 지연될 때마다 재발률이 1%씩 증가합니다. Huang 등은 BCS 8주 이내에 WBRT를 받은 환자의 재발률이 5.8%인 반면 BCS 9-16주 후에 방사선 요법을 시작한 환자의 재발률은 9.1%임을 발견했습니다.

기존 방사선 요법에 비해 환자 치료 순응도 향상: 적합한 초기 유방암 환자는 BCS 시점에 유방암 방사선 요법 치료를 완료할 수 있으며, 이는 그렇지 않으면 방사선 요법을 생략할 수 있는 환자에게 편리하고 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 이점을 제공합니다. 긴 여행이나 시간 약속이 필요했습니다. 또한, 여러 번 환자를 방문해야 하는 간접비를 없애고, 환자를 기다리는 시간을 없애고, 수술과 함께 한 번의 방문으로 치료를 통합함으로써 인력과 시설을 포함한 의료 자원을 절약할 수 있습니다.

이용 가능한 기술: Xoft Axxent 컨트롤러, X선 소스 및 풍선 어플리케이터는 고용량 X선 방사선을 사용하여 근접 치료 치료를 제공하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Xoft Axxent 시스템은 2건의 다기관 연구의 일환으로 외래환자 기준으로 다분할 APBI 기술을 사용하여 유방암 피험자를 치료하는 데 사용되었습니다. Xoft Axxent 시스템을 사용하면 방사선 종양 전문의가 최소 차폐실에서 방사성 동위원소를 사용하지 않고 전자 근접 치료를 시행할 수 있습니다. IORT에 적합한 Xoft 시스템의 특징은 휴대성과 낮은 에너지 광자로서 방사선 치료 중 최소한의 차폐를 허용합니다.

이 프로토콜은 초기 유방암 환자를 위한 IORT 전달에서 Xoft Axxent eBx 시스템의 사용을 추가로 연구하기 위해 개발되었습니다. Xoft Axxent eBx 시스템은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 라벨에 따라 사용됩니다. 따라서 이 연구에서 기술의 사용은 라벨에 있는 것으로 간주되며 FDA 승인 표시 범위 내에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital CUF Porto
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 생검으로 입증된 침윤성 관 암종 또는 유방의 관 암종을 가지고 있어야 합니다.
  3. 피험자는 40세 이상의 여성이어야 합니다.
  4. 피험자의 종양은 수술 전 평가에서 최대 직경이 3.0cm 미만이어야 합니다.
  5. 피험자의 종양은 AJCC 종양 분류를 충족해야 합니다: Tis, T1 또는 T2(< 3cm), N0, M0
  6. 양쪽 암이 모두 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 양측성 유방암을 나타내는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  7. 가임 여성은 IORT 치료 후 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  8. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 방사선 치료 기간이 끝날 때까지 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 피임약 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 피험자는 상당한 자가 면역 질환을 앓고 있습니다.
  3. 피험자는 유방암의 사분면 또는 방사선 영역에 심박 조율기가 있습니다.
  4. 피험자는 생검으로 입증된 다발성 유방암이 있습니다.
  5. 피험자는 다발성 유방암을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 림프 혈관 침범을 알고 있습니다.
  7. 피험자는 침윤성 소엽암을 앓고 있습니다.
  8. 피험자는 현재 유방암에 대한 신 보조 화학 요법 또는 신 보조 내분비 요법을 받았습니다.
  9. 피험자는 동측 유방에 재발성 유방암 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 관련 유방에 이전에 방사선 노출이 있었습니다.
  11. 대상은 BRCA 1 또는 2 돌연변이를 가지고 있습니다. 참고: 테스트는 양측성 유방암이 있는 피험자에게만 필요합니다. 편측성 암에는 검사가 필요하지 않습니다.
  12. 피험자는 방사선에 대한 금기 사항이 있습니다.
  13. 연구자가 유방 보존 수술 및/또는 수술 중 방사선 요법에 대한 위험이 높은 것으로 간주하는 피험자
  14. 피험자는 IORT 당시 또는 IORT 이전 3개월 동안 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 조사에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 방사선 치료 - IORT
수술 중 방사선 치료
방사능: 수술 중 방사선 치료 - IORT
20Gy의 단일 선량
다른 이름들:
  • 전자 근접 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년차에 동측 유방 종양 재발률(IBTR) 평가
기간: 5년에 보고된 기준선으로부터의 변화
IBTR은 치료된 유방에서 생검으로 입증된 암의 재발견으로 정의됩니다. IBTR은 6개월, 12개월, 18개월, 2년차에 평가되며, 이후 10년 후속 조치를 통해 매년 평가됩니다. 전체 유방 조사에 대한 비열등성 비교는 5년에 이루어집니다.
5년에 보고된 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 유방 종양 재발률(RBTR) 평가
기간: 10년차 보고
국소 유방 종양 재발은 생검으로 입증된 겨드랑이 암의 재발견으로 정의됩니다. 지역적 재발은 6개월, 12개월, 18개월, 2년차에 평가한 다음 10년 후속 조치를 통해 매년 평가합니다. 지역적 재발률은 5년 및 10년에서 WBI의 과거 통제와 비교됩니다.
10년차 보고
무질병 생존율(DFSR) 및 전체 생존율
기간: 5세 및 10세 보고
무질병 생존(DFS)은 IORT에서 첫 번째 재발까지의 기간으로 정의됩니다. 무병 생존율의 발생률은 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년차에 평가한 다음 10년 추적 조사를 통해 매년 평가합니다. DFS는 5년 및 10년의 과거 대조군과 비교됩니다.
5세 및 10세 보고
미용 결과
기간: 5세 및 10세 보고
미용적 결과는 기준선, 12개월, 18개월, 2년차에 기록되고 이후 십(10)년 후속 조치를 통해 매년 기록됩니다. ㅏ. 의사 평가는 Harvard Scale을 사용하여 수행됩니다.
5세 및 10세 보고
삶의 질(QOL)
기간: 5세 및 10세에 보고됨
삶의 질은 기준선과 다음과 같은 각 후속 방문에서 평가됩니다: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 그리고 매년 10년 후속 조치. QOL은 FACT-B 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
5세 및 10세에 보고됨
초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 시 단일 분할 IORT의 안전성 평가
기간: 지속적인 모니터링, 5년 및 10년 보고서
부작용(AE), 부작용(ADE) 및 예상하지 못한 부작용(UADE)의 비율 및 심각도는 IORT 동안 및 이후 각각의 후속 방문에서 평가됩니다. 안전성 사건은 5년 및 10년에서 WBI의 역사적 통제와 비교될 것입니다. 각 사건은 다음에 따라 분류됩니다: 장치 관련, 절차 관련 또는 방사선 관련.
지속적인 모니터링, 5년 및 10년 보고서
10년 후 동측 유방 종양 재발률(IBTR) 평가
기간: 10년에 보고된 기준선으로부터의 변화
IBTR은 치료된 유방에서 생검으로 입증된 암의 재발견으로 정의됩니다. IBTR은 6개월, 12개월, 18개월, 2년차에 평가되며, 이후 10년 후속 조치를 통해 매년 평가됩니다. 전체 유방 방사선 조사에 대한 비열등성 비교는 10년에 이루어집니다.
10년에 보고된 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xoft, Inc.

협력자

Icad, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTPR-0009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상피내 유관 암종에 대한 임상 시험

수술 중 방사선 치료 - IORT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다