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Étude d'innocuité et d'efficacité du Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28 janvier 2025 mis à jour par: Xoft, Inc.

Une étude d'innocuité et d'efficacité de la radiothérapie peropératoire (IORT) à l'aide du système Xoft® Axxent® eBx® System® au moment de la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein à un stade précoce

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Xoft Axxent eBx lorsqu'il est utilisé pour l'IORT à fraction unique dans le cancer du sein à un stade précoce. Hypothèse : La RTI utilisant le système Xoft Axxent eBx n'est pas pire (non inférieure) que l'irradiation du sein entier (WBI) lorsqu'elle est utilisée comme radiothérapie autonome dans le cadre d'une thérapie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'IORT comme seule radiothérapie est :

Résultats préliminaires favorables en termes de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité : L'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) est une alternative acceptée à l'irradiation du sein entier après une chirurgie mammaire conservatrice pour le cancer du sein à un stade précoce. La radiothérapie intra-opératoire (IORT) est une forme d'APBI qui permet d'administrer le rayonnement directement au lit tumoral ouvert après une chirurgie conservatrice du sein (BCS). Après 4 ans de suivi, l'IORT a montré des taux de contrôle de la maladie équivalents à ceux de l'irradiation du sein entier.

Radiothérapie directe et opportune sur le lit de la tumeur : la radiothérapie est délivrée au niveau du tissu cible (adjacent aux marges de résection au moment de la tumorectomie). Il évite les retards de traitement et élimine des semaines ou des mois de radiothérapie post-chirurgicale pendant lesquels les cellules cancéreuses résiduelles pourraient proliférer. Une étude in vitro a montré que le liquide de plaie non irradié stimulait la croissance des cellules cancéreuses du sein, contrairement au liquide de plaie irradié. Chaque mois de retard dans la radiothérapie est associé à une augmentation de 1 % du taux de récidive. Huang et al. ont trouvé un taux de récidive de 5,8 % chez les patients ayant reçu une RTCE dans les 8 semaines suivant le BCS, contre un taux de récidive de 9,1 % chez les patients ayant commencé la radiothérapie 9 à 16 semaines après le BCS.

Augmentation de l'observance du traitement par les patientes par rapport à la radiothérapie conventionnelle : les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce peuvent terminer leur traitement de radiothérapie contre le cancer du sein au moment de la BCS, ce qui offre un avantage pratique et potentiellement vital aux patientes qui pourraient autrement omettre la radiothérapie si cela nécessitait de longs déplacements ou des engagements de temps. De plus, les ressources de soins de santé, y compris le personnel et les installations, seront conservées en éliminant les frais généraux de plusieurs visites de patients, en éliminant le temps d'attente pour les patients et en regroupant le traitement en une seule visite combinée à l'intervention chirurgicale.

Technologie disponible : Le contrôleur Xoft Axxent, la source de rayons X et l'applicateur à ballonnet sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à délivrer des traitements de curiethérapie à l'aide de rayons X à haut débit de dose. Le système Xoft Axxent a été utilisé pour traiter des sujets atteints d'un cancer du sein à l'aide d'une technique APBI multifraction en ambulatoire dans le cadre de deux études multicentriques. Le système Xoft Axxent permet au radio-oncologue d'administrer une curiethérapie électronique sans utiliser d'isotope radioactif dans des salles à blindage minimal. Les caractéristiques du système Xoft qui le rendent bien adapté à l'IORT incluent sa portabilité et ses photons à faible énergie, permettant un blindage minimal pendant la radiothérapie.

Ce protocole a été développé pour étudier plus avant l'utilisation du système Xoft Axxent eBx dans l'administration de l'IORT aux sujets atteints d'un cancer du sein à un stade précoce. Le système Xoft Axxent eBx sera utilisé conformément à l'étiquetage autorisé 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; par conséquent, l'utilisation de la technologie dans cette étude est considérée comme conforme à l'étiquette et dans le cadre de l'indication approuvée par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital CUF Porto
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir fourni un consentement éclairé écrit
  2. Le sujet doit avoir un carcinome canalaire invasif prouvé par biopsie ou un carcinome canalaire in situ du sein
  3. Le sujet doit être une femme ≥ 40 ans
  4. La ou les tumeurs du sujet doivent avoir un diamètre maximal < 3,0 cm lors de l'évaluation préopératoire
  5. La ou les tumeurs du sujet doivent répondre à la classification tumorale AJCC : Tis, T1 ou T2 (< 3 cm), N0, M0
  6. Le sujet présentant un cancer du sein bilatéral peut être inscrit si les DEUX cancers répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant le traitement IORT
  8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs chirurgicaux ou une combinaison de préservatif et de spermicide) à partir du moment où le test de grossesse est négatif jusqu'à la fin de la période de radiothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Le sujet a une maladie auto-immune importante
  3. Le sujet a un stimulateur cardiaque présent dans le champ de rayonnement ou le quadrant du cancer du sein
  4. Le sujet a un cancer du sein multifocal prouvé par biopsie
  5. Le sujet a un cancer du sein multicentrique
  6. Le sujet a connu une invasion lympho-vasculaire
  7. Le sujet a un cancer lobulaire invasif
  8. Le sujet a subi une chimiothérapie néo-adjuvante ou une hormonothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein actuel
  9. Le sujet a des antécédents de cancer du sein récurrent dans le sein ipsilatéral
  10. Le sujet a déjà été exposé aux radiations du sein impliqué
  11. Le sujet a des mutations BRCA 1 ou 2. Remarque : les tests ne seront requis que pour les sujets présentant un cancer du sein bilatéral ; le test n'est pas requis pour les cancers unilatéraux
  12. Le sujet a des contre-indications aux radiations
  13. Sujet considéré par l'investigateur comme étant à haut risque pour la chirurgie conservatrice du sein et/ou la radiothérapie peropératoire
  14. Le sujet a participé à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude soit au moment de l'IORT, soit pendant les 3 mois précédant l'IORT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie peropératoire - IORT
Radiothérapie peropératoire
Radiation: Radiothérapie peropératoire - IORT
Dose unique de 20 Gy
Autres noms:
  • Curiethérapie électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de récidive homolatérale de la tumeur mammaire (IBTR) à 5 ans
Délai: Changement par rapport à la ligne de base rapporté à 5 ans
L'IBTR est défini comme la réapparition d'un cancer prouvée par biopsie dans le sein traité. L'IBTR sera évalué au mois 6, mois 12, mois 18, année 2, puis annuellement jusqu'à dix (10) ans de suivi. Une comparaison de non-infériorité à l'irradiation du sein entier sera faite à 5 ans.
Changement par rapport à la ligne de base rapporté à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de récidive régionale de la tumeur mammaire (RBTR)
Délai: Rapport à 10 ans
La récidive régionale de la tumeur mammaire est définie comme la réapparition d'un cancer de l'aisselle prouvée par biopsie. La récidive régionale sera évaluée au mois 6, mois 12, mois 18, année 2, puis annuellement jusqu'à dix (10) ans de suivi. Les taux de récidive régionaux seront comparés au contrôle historique de WBI à 5 et 10 ans.
Rapport à 10 ans
Taux de survie sans maladie (DFSR) et taux de survie global
Délai: Rapport à 5 et 10 ans
La survie sans maladie (DFS) est définie comme la durée entre l'IORT et toute première récidive. L'incidence de la survie sans maladie sera évaluée au mois 1, au mois 6, au mois 12, au mois 18, à l'année 2, puis annuellement jusqu'à un suivi de dix (10) ans. La DFS sera comparée au témoin historique à 5 et 10 ans.
Rapport à 5 et 10 ans
Résultat cosmétique
Délai: Rapport à 5 et 10 ans
Le résultat esthétique sera enregistré au départ, au 12e mois, au 18e mois, à la 2e année, puis annuellement jusqu'au suivi de dix (10) ans. un. L'évaluation des médecins se fera à l'aide de l'échelle de Harvard.
Rapport à 5 et 10 ans
Qualité de vie (QV)
Délai: Signalé à 5 et 10 ans
La qualité de vie sera évaluée au départ et à chaque visite de suivi : mois 1, mois 6, mois 12, mois 18, année 2, puis annuellement jusqu'à dix (10) ans de suivi. La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires d'auto-évaluation FACT-B.
Signalé à 5 et 10 ans
Évaluer l'innocuité de l'IORT à fraction unique au moment de la chirurgie conservatrice du sein pour le cancer du sein à un stade précoce
Délai: Surveillance continue, rapport à 5 et 10 ans
Les taux et la gravité des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) pendant et après l'IORT seront évalués à chaque visite de suivi. Les événements de sécurité seront comparés au contrôle historique de WBI à 5 et 10 ans. Chaque événement sera classé selon les éléments suivants : lié à l'appareil, lié à la procédure ou lié au rayonnement.
Surveillance continue, rapport à 5 et 10 ans
Évaluer le taux de récidive homolatérale de la tumeur mammaire (IBTR) à 10 ans
Délai: Changement par rapport à la ligne de base rapporté à 10 ans
L'IBTR est défini comme la réapparition d'un cancer prouvée par biopsie dans le sein traité. L'IBTR sera évalué au mois 6, mois 12, mois 18, année 2, puis annuellement jusqu'à dix (10) ans de suivi. Une comparaison de non-infériorité à l'irradiation du sein entier sera faite à 10 ans.
Changement par rapport à la ligne de base rapporté à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xoft, Inc.

Collaborateurs

Icad, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimé)

19 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTPR-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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