Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van het Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

De grondgedachte voor IORT als enige bestralingstherapie is:

Gunstige voorlopige resultaten wat betreft haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid: Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) is een geaccepteerd alternatief voor volledige borstbestraling na borstsparende chirurgie voor borstkanker in een vroeg stadium. Intra-operatieve radiotherapie (IORT) is een vorm van APBI waarmee bestraling direct op het open tumorbed kan worden toegediend na een borstsparende operatie (BCS). Na 4 jaar follow-up heeft IORT aangetoond dat de ziektebestrijdingspercentages gelijkwaardig zijn aan die van volledige borstbestraling.

Directe en tijdige bestraling naar het tumorbed: bestraling wordt afgeleverd op het doelweefsel (grenzend aan de resectieranden op het moment van lumpectomie). Het vermijdt vertragingen in de behandeling en elimineert weken of maanden van postoperatieve bestralingstherapie waarin resterende kankercellen zich zouden kunnen vermenigvuldigen. Een in vitro studie toonde aan dat onbestraald wondvocht de groei van borstkankercellen stimuleerde, terwijl bestraald wondvocht dat niet deed. Elke maand vertraging in de bestralingsbehandeling gaat gepaard met een toename van 1% in het recidiefpercentage. Huang et al. vonden een recidiefpercentage van 5,8% bij patiënten die WBRT kregen binnen 8 weken na BCS vergeleken met een recidiefpercentage van 9,1% bij patiënten die 9-16 weken na BCS met radiotherapie begonnen.

Betere therapietrouw van de patiënt in vergelijking met conventionele bestralingstherapie: Geschikte borstkankerpatiënten in een vroeg stadium kunnen hun radiotherapiebehandeling voor borstkanker voltooien op het moment van BCS, wat een handig en potentieel levensreddend voordeel biedt aan patiënten die anders radiotherapie zouden kunnen overslaan als het vereiste langdurige reis- of tijdverplichtingen. Bovendien zullen gezondheidszorgmiddelen, inclusief personeel en faciliteiten, worden bespaard door de overheadkosten van meerdere patiëntbezoeken te elimineren, de wachttijd voor patiënten te elimineren en de therapie te consolideren tot één bezoek in combinatie met de chirurgische ingreep.

Beschikbare technologie: De Xoft Axxent-controller, röntgenbron en ballonapplicator zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het leveren van brachytherapiebehandelingen met behulp van röntgenstraling met een hoge dosis. Het Xoft Axxent-systeem is gebruikt voor de behandeling van patiënten met borstkanker met behulp van een APBI-techniek met meerdere fracties op poliklinische basis als onderdeel van twee multicenteronderzoeken. Het Xoft Axxent Systeem stelt de radiotherapeut-oncoloog in staat elektronische brachytherapie toe te dienen zonder gebruik te maken van een radioactieve isotoop in minimaal afgeschermde ruimtes. Kenmerken van het Xoft-systeem die het geschikt maken voor IORT, zijn onder meer de draagbaarheid en fotonen met lage energie, waardoor minimale afscherming tijdens de bestralingstherapie mogelijk is.

Dit protocol is ontwikkeld om het gebruik van het Xoft Axxent eBx-systeem bij de toediening van IORT voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium verder te bestuderen. Het Xoft Axxent eBx-systeem zal worden gebruikt volgens de door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedgekeurde etikettering; daarom wordt het gebruik van de technologie in deze studie beschouwd als on-label en binnen de reikwijdte van de door de FDA goedgekeurde indicatie.