Estudio de seguridad y eficacia del Xoft® Axxent® eBx® IORT System®
Un estudio de seguridad y eficacia de la radioterapia intraoperatoria (IORT) utilizando el Xoft® Axxent® eBx® System® en el momento de la cirugía de conservación mamaria para el cáncer de mama en etapa inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación de la IORT como la única radioterapia es:
Resultados preliminares favorables en términos de viabilidad, seguridad y eficacia: la irradiación parcial acelerada de la mama (APBI, por sus siglas en inglés) es una alternativa aceptada a la irradiación total de la mama después de una cirugía conservadora de la mama para el cáncer de mama en etapa inicial. La radioterapia intraoperatoria (IORT) es una forma de APBI que permite que la radiación se administre directamente al lecho tumoral abierto después de la cirugía de conservación mamaria (BCS). Después de 4 años de seguimiento, la IORT ha mostrado tasas de control de la enfermedad equivalentes a las de la irradiación de toda la mama.
Radiación directa y oportuna al lecho del tumor: la radiación se administra al tejido objetivo (adyacente a los márgenes de resección en el momento de la lumpectomía). Evita retrasos en el tratamiento y elimina semanas o meses de radioterapia posquirúrgica durante los cuales podrían proliferar células cancerosas residuales. Un estudio in vitro mostró que el fluido de la herida no irradiado estimuló el crecimiento de células de cáncer de mama mientras que el fluido de la herida irradiado no lo hizo. Cada mes de retraso en el tratamiento con radiación se asocia con un aumento del 1% en la tasa de recurrencia. Huang, et al. encontraron una tasa de recurrencia del 5,8 % en pacientes que recibieron WBRT dentro de las 8 semanas posteriores a la BCS en comparación con una tasa de recurrencia del 9,1 % en pacientes que comenzaron la radioterapia entre 9 y 16 semanas después de la BCS.
Mayor cumplimiento del tratamiento por parte de las pacientes en comparación con la radioterapia convencional: las pacientes adecuadas con cáncer de mama en etapa inicial pueden completar su tratamiento de radioterapia contra el cáncer de mama en el momento de la BCS, lo que ofrece un beneficio conveniente y potencialmente salvavidas para las pacientes que de otro modo podrían omitir la radioterapia si requería largos viajes o compromisos de tiempo. Además, los recursos de atención médica, incluidos el personal y las instalaciones, se conservarán al eliminar los costos generales de las visitas de múltiples pacientes, eliminar el tiempo de espera de los pacientes y consolidar la terapia en una visita combinada con el procedimiento quirúrgico.
Tecnología disponible: el controlador Xoft Axxent, la fuente de rayos X y el aplicador de balón están autorizados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para administrar tratamientos de braquiterapia utilizando radiación de rayos X de alta tasa de dosis. El sistema Xoft Axxent se ha utilizado para tratar pacientes con cáncer de mama utilizando una técnica APBI de múltiples fracciones de forma ambulatoria como parte de dos estudios multicéntricos. El sistema Xoft Axxent permite al oncólogo radioterápico administrar braquiterapia electrónica sin el uso de un isótopo radiactivo en salas con protección mínima. Las características del sistema Xoft que lo hacen adecuado para IORT incluyen su portabilidad y fotones de baja energía, lo que permite una protección mínima durante la radioterapia.
Este protocolo se ha desarrollado para seguir estudiando el uso del sistema Xoft Axxent eBx en la administración de IORT para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. El sistema Xoft Axxent eBx se utilizará de acuerdo con el etiquetado aprobado 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA); por lo tanto, el uso de la tecnología en este estudio se considera en la etiqueta y dentro del alcance de la indicación aprobada por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri-City Medical Center
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Western Surgical Care, PC
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Doctors Hospital
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Martin Health System Center for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Oncology Network - Franklin Square
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
- Exeter Hospital
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Sentara Northern Virginia Medical Center
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Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe tener carcinoma ductal invasivo comprobado por biopsia o carcinoma ductal in situ de la mama
- El sujeto debe ser mujer ≥ 40 años de edad
- Los tumores del sujeto deben tener < 3,0 cm de diámetro máximo según la evaluación preoperatoria
- Los tumores del sujeto deben cumplir con la clasificación de tumores AJCC: Tis, T1 o T2 (< 3 cm), N0, M0
- El sujeto que presenta cáncer de mama bilateral puede inscribirse si AMBOS tipos de cáncer cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana posterior al tratamiento con IORT
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de condón y espermicida) desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta la finalización del período de tratamiento con radiación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune significativa
- El sujeto tiene un marcapasos presente en el campo de radiación o cuadrante del cáncer de mama
- El sujeto tiene cáncer de mama multifocal comprobado por biopsia
- El sujeto tiene cáncer de mama multicéntrico
- El sujeto tiene una invasión linfovascular conocida
- El sujeto tiene cáncer lobulillar invasivo
- El sujeto ha recibido quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante para el cáncer de mama actual
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de mama recurrente en la mama ipsilateral
- El sujeto ha tenido exposición previa a la radiación del seno afectado.
- El sujeto tiene mutaciones BRCA 1 o 2. Nota: Solo se requerirán pruebas para Sujetos que presenten cáncer de mama bilateral; no se requieren pruebas para los cánceres unilaterales
- El sujeto tiene contraindicaciones para la radiación.
- Sujeto considerado por el investigador como de alto riesgo para cirugía de conservación de mama y/o radioterapia intraoperatoria
- El sujeto ha participado en cualquier otra investigación clínica que probablemente confunda los resultados del estudio o afecte el resultado del estudio, ya sea en el momento de la IORT o durante los 3 meses anteriores a la IORT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia intraoperatoria - IORT
Radioterapia intraoperatoria
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Dosis única de 20 Gy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) a los 5 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio informado a los 5 años
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IBTR se define como la reaparición de cáncer comprobada por biopsia en el seno tratado.
IBTR se evaluará en el Mes 6, Mes 12, Mes 18, Año 2 y luego anualmente hasta diez (10) años de seguimiento.
Se realizará una comparación de no inferioridad con la irradiación de toda la mama a los 5 años.
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Cambio desde el inicio informado a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de recurrencia regional del tumor de mama (RBTR)
Periodo de tiempo: Informe a los 10 años
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La recurrencia regional del tumor de mama se define como la reaparición de cáncer en la axila comprobada por biopsia.
La recurrencia regional se evaluará en el Mes 6, Mes 12, Mes 18, Año 2 y luego anualmente hasta diez (10) años de seguimiento.
Las tasas de recurrencia regionales se compararán con el control histórico de WBI a 5 y 10 años.
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Informe a los 10 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFSR) y tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Informe a los 5 y 10 años
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se define como el período de tiempo desde la IORT hasta cualquier primera recurrencia.
La incidencia de supervivencia libre de enfermedad se evaluará en el Mes 1, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Año 2 y luego anualmente hasta diez (10) años de seguimiento.
El DFS se comparará con el control histórico a los 5 y 10 años.
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Informe a los 5 y 10 años
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Informe a los 5 y 10 años
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El resultado cosmético se registrará al inicio, el Mes 12, el Mes 18, el Año 2 y luego anualmente hasta los diez (10) años de seguimiento.
a. La evaluación del médico se realizará utilizando la Escala de Harvard.
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Informe a los 5 y 10 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Reportado a los 5 y 10 años
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La calidad de vida se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento: Mes 1, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Año 2 y luego anualmente hasta diez (10) años de seguimiento.
La calidad de vida se medirá utilizando los cuestionarios de autoinforme FACT-B.
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Reportado a los 5 y 10 años
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Evaluar la seguridad de la IORT de fracción única en el momento de la cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: Seguimiento continuo, informe a los 5 y 10 años
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Las tasas y la gravedad de los eventos adversos (AE), los efectos adversos del dispositivo (ADE) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) durante y después de la IORT se evaluarán en cada visita de seguimiento.
Los eventos de seguridad se compararán con el control histórico de WBI a 5 y 10 años.
Cada evento se clasificará de acuerdo con lo siguiente: relacionado con el dispositivo, relacionado con el procedimiento o relacionado con la radiación.
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Seguimiento continuo, informe a los 5 y 10 años
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Evaluar la tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) a 10 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio informado a los 10 años
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IBTR se define como la reaparición de cáncer comprobada por biopsia en el seno tratado.
IBTR se evaluará en el Mes 6, Mes 12, Mes 18, Año 2 y luego anualmente hasta diez (10) años de seguimiento.
Se realizará una comparación de no inferioridad con la irradiación de toda la mama a los 10 años.
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Cambio desde el inicio informado a los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ivanov O, Dickler A, Lum BY, Pellicane JV, Francescatti DS. Twelve-month follow-up results of a trial utilizing Axxent electronic brachytherapy to deliver intraoperative radiation therapy for early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):453-8. doi: 10.1245/s10434-010-1283-x. Epub 2010 Aug 25.
- Dickler A, Ivanov O, Francescatti D. Intraoperative radiation therapy in the treatment of early-stage breast cancer utilizing xoft axxent electronic brachytherapy. World J Surg Oncol. 2009 Mar 2;7:24. doi: 10.1186/1477-7819-7-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTPR-0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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