Studie bezpečnosti a účinnosti systému Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

Důvodem pro IORT jako jedinou radiační terapii je:

Příznivé předběžné výsledky z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti: Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) je přijímanou alternativou k ozáření celého prsu po operaci zachovávající prsa u časného stadia rakoviny prsu. Intra-operační radiační terapie (IORT) je forma APBI, která umožňuje, aby záření bylo dodáváno přímo do otevřeného lůžka nádoru po operaci pro zachování prsu (BCS). Po 4 letech sledování prokázala IORT stejnou míru kontroly onemocnění jako ozáření celého prsu.

Přímé a včasné záření do lůžka nádoru: Záření je dodáváno do cílové tkáně (přilehlé k resekčním okrajům v době lumpektomie). Zabraňuje zpoždění léčby a eliminuje týdny nebo měsíce pooperační radiační terapie, během níž by se mohly proliferovat reziduální rakovinné buňky. Studie in vitro ukázala, že neozářená tekutina z rány stimulovala růst buněk rakoviny prsu, zatímco tekutina z ozářené rány nikoli. Každý měsíc odložení radiační léčby je spojen s 1% zvýšením míry recidivy. Huang et al. zjistili 5,8% míru recidivy u pacientů, kteří dostali WBRT během 8 týdnů po BCS, ve srovnání s 9,1% mírou recidivy u pacientů, kteří zahájili radioterapii 9-16 týdnů po BCS.

Zvýšená compliance pacientky k léčbě ve srovnání s konvenční radiační terapií: Vhodné pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu jsou schopny dokončit radioterapii rakoviny prsu v době BCS, což nabízí pohodlný a potenciálně život zachraňující přínos pro pacientky, které by jinak mohly vynechat radiační terapii, pokud vyžadovalo to dlouhé cestování nebo časové závazky. Kromě toho budou ušetřeny zdroje zdravotní péče, včetně personálu a zařízení, díky eliminaci režijních nákladů na návštěvy více pacientů, eliminaci čekací doby pro pacienty a konsolidaci terapie na jednu návštěvu v kombinaci s chirurgickým zákrokem.

Dostupná technologie: Ovladač Xoft Axxent, zdroj rentgenového záření a balónkový aplikátor jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických, aby mohly poskytovat brachyterapii pomocí rentgenového záření s vysokým dávkovým příkonem. Systém Xoft Axxent byl použit k léčbě pacientů s rakovinou prsu pomocí techniky APBI s více frakcemi na ambulantní bázi jako součást dvou multicentrických studií. Systém Xoft Axxent umožňuje radiačnímu onkologovi provádět elektronickou brachyterapii bez použití radioaktivního izotopu v minimálně stíněných místnostech. Charakteristiky systému Xoft, díky kterým je vhodný pro IORT, zahrnují jeho přenosnost a fotony s nízkou energií, což umožňuje minimální stínění během radiační terapie.

Tento protokol byl vyvinut pro další studium použití systému Xoft Axxent eBx při podávání IORT u subjektů s raným stádiem rakoviny prsu. Systém Xoft Axxent eBx bude používán v souladu se štítkem 510(k) Spojených států pro potraviny a léčiva (FDA); proto je použití technologie v této studii považováno za on-label a v rámci indikace schválené FDA.