Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28. januar 2025 opdateret af: Xoft, Inc.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intraoperativ strålebehandling (IORT) ved brug af Xoft® Axxent® eBx® System® på tidspunktet for brystkonserveringskirurgi for tidligt stadie af brystkræft

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xoft Axxent eBx-systemet, når det bruges til en enkelt fraktion af IORT i tidligt stadium af brystkræft. Hypotese: IORT, der anvender Xoft Axxent eBx-systemet, er ikke værre (ikke ringere) end bestråling af hele bryster (WBI), når det anvendes som selvstændig strålebehandling i brystbevarende terapi hos kvinder med brystkræft i et tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for IORT som den eneste strålebehandling er:

Gunstige foreløbige resultater i gennemførligheds-, sikkerheds- og effektivitetsresultater: Accelereret partiel brystbestråling (APBI) er et accepteret alternativ til helbrystbestråling efter brystbevarende kirurgi for tidligt stadie af brystkræft. Intraoperativ strålebehandling (IORT) er en form for APBI, der gør det muligt at afgive stråling direkte til den åbne tumorleje efter brystbevaringskirurgi (BCS). Efter 4 års opfølgning har IORT vist tilsvarende sygdomsbekæmpelsesrater som helbrystbestråling.

Direkte og rettidig stråling til tumorlejet: Stråling leveres til målvævet (ved siden af ​​resektionsmarginerne på tidspunktet for lumpektomi). Det undgår behandlingsforsinkelser og eliminerer uger eller måneders post-kirurgisk strålebehandling, hvor resterende kræftceller kan spredes. En in vitro undersøgelse viste, at ubestrålet sårvæske stimulerede væksten af ​​brystkræftceller, mens bestrålet sårvæske ikke gjorde det. Hver måneds forsinkelse i strålebehandling er forbundet med en stigning på 1 % i recidivhyppigheden. Huang, et al., fandt en 5,8 % recidivrate hos patienter, der fik WBRT inden for 8 uger efter BCS sammenlignet med en 9,1 % recidivrate hos patienter, der startede strålebehandling 9-16 uger efter BCS.

Øget patientbehandlingscompliance sammenlignet med konventionel strålebehandling: Egnede tidlige brystkræftpatienter er i stand til at fuldføre deres brystkræftstrålebehandling på tidspunktet for BCS, hvilket giver en bekvem og potentielt livreddende fordel for patienter, som ellers ville undlade strålebehandling, hvis det krævede lange rejse- eller tidsforpligtelser. Derudover vil sundhedsressourcer, herunder både personale og faciliteter, blive sparet ved at eliminere de overheadomkostninger ved flere patientbesøg, eliminere ventetid for patienter og konsolidere terapi til ét besøg kombineret med den kirurgiske procedure.

Tilgængelig teknologi: Xoft Axxent-controlleren, røntgenkilden og ballonapplikatoren er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til at levere brachyterapibehandlinger ved hjælp af røntgenstråling med høj dosishastighed. Xoft Axxent-systemet er blevet brugt til at behandle brystkræftpatienter ved hjælp af en multi-fraktion APBI-teknik på ambulant basis som en del af to multicenterundersøgelser. Xoft Axxent-systemet gør det muligt for stråleonkologen at administrere elektronisk brachyterapi uden brug af en radioaktiv isotop i minimalt afskærmede rum. Karakteristika ved Xoft-systemet, der gør det velegnet til IORT, omfatter dets bærbarhed og lavenergifotoner, hvilket giver mulighed for minimal afskærmning under strålebehandlingen.

Denne protokol er udviklet til yderligere at studere brugen af ​​Xoft Axxent eBx-systemet til levering af IORT til forsøgspersoner med tidligt stadie af brystkræft. Xoft Axxent eBx-systemet vil blive brugt i overensstemmelse med United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkendt mærkning; derfor anses brugen af ​​teknologien i denne undersøgelse som on-label og inden for rammerne af FDA-godkendt indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital Cuf porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal have givet skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen skal have biopsi-bevist invasivt duktalt karcinom eller duktalt karcinom in situ af brystet
  3. Forsøgspersonen skal være en kvinde ≥ 40 år
  4. Forsøgspersonens tumor(er) skal være < 3,0 cm i største diameter ved præoperativ vurdering
  5. Forsøgspersonens tumor(er) skal opfylde AJCC-tumorklassifikationen: Tis, T1 eller T2 (< 3 cm), N0, M0
  6. Forsøgsperson med bilateral brystkræft kan blive tilmeldt, hvis BEGGE kræftformer opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge efter IORT-behandling
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) fra tidspunktet for negativ graviditetstest til afslutning af strålebehandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har betydelig autoimmun sygdom
  3. Forsøgspersonen har en pacemaker til stede i strålingsfeltet eller kvadrant af brystkræft
  4. Forsøgspersonen har biopsi-bevist multifokal brystkræft
  5. Forsøgspersonen har multicentrisk brystkræft
  6. Personen har kendt lymfo-vaskulær invasion
  7. Personen har invasiv lobulær cancer
  8. Forsøgspersonen har gennemgået neo-adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende endokrin behandling for nuværende brystkræft
  9. Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende brystkræft i det ipsilaterale bryst
  10. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for stråling af det involverede bryst
  11. Forsøgspersonen har BRCA 1 eller 2 mutationer. Bemærk: Testning vil kun være påkrævet for forsøgspersoner med bilateral brystkræft; test er ikke påkrævet for ensidige kræftformer
  12. Forsøgspersonen har kontraindikationer for stråling
  13. Emne vurderet af investigator for at være højrisiko for brystbevaringskirurgi og/eller intraoperativ strålebehandling
  14. Forsøgspersonen har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse, som sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultatet enten på tidspunktet for IORT eller i 3 måneder før IORT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling - IORT
Intraoperativ strålebehandling
Stråling: Intraoperativ strålebehandling - IORT
Enkelt dosis på 20 Gy
Andre navne:
  • Elektronisk brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen af ​​ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR) efter 5 år
Tidsramme: Ændring fra baseline rapporteret efter 5 år
IBTR er defineret som biopsi-bevist gensyn af kræft i det behandlede bryst. IBTR vil blive vurderet ved måned 6, måned 12, måned 18, år 2 og derefter årligt gennem ti (10) års opfølgning. En non-inferiority-sammenligning med helbrystbestråling vil blive foretaget efter 5 år.
Ændring fra baseline rapporteret efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen af ​​regional brysttumor-tilbagefald (RBTR)
Tidsramme: Anmeld ved 10 år
Regionalt tilbagefald af brysttumor er defineret som biopsi-bevist gensyn af kræft i aksillen. Regional gentagelse vil blive vurderet ved måned 6, måned 12, måned 18, år 2 og derefter årligt gennem ti (10) års opfølgning. Regionale gentagelsesrater vil blive sammenlignet med den historiske kontrol af WBI efter 5 og 10 år.
Anmeld ved 10 år
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFSR) og samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Beretning ved 5 og 10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som længden af ​​tiden fra IORT til ethvert første recidiv. Forekomsten af ​​sygdomsfri overlevelse vil blive vurderet ved 1. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned, år 2 og derefter årligt gennem ti (10) års opfølgning. DFS vil blive sammenlignet med den historiske kontrol på 5 og 10 år.
Beretning ved 5 og 10 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Rapport ved 5 og 10 år
Kosmetisk resultat vil blive registreret ved baseline, måned 12, måned 18, år 2 og derefter årligt gennem ti (10) års opfølgning. en. Lægeevaluering vil blive udført ved hjælp af Harvard-skalaen.
Rapport ved 5 og 10 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Rapporteret ved 5 og 10 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg: Måned 1, Måned 6, Måned 12, Måned 18, År 2 og derefter årligt gennem ti (10) års opfølgning. QOL vil blive målt ved hjælp af FACT-B selvrapporterende spørgeskemaer.
Rapporteret ved 5 og 10 år
Vurder sikkerheden af ​​enkelt fraktion IORT på tidspunktet for brystbevarende kirurgi for tidligt stadium af brystkræft
Tidsramme: Løbende overvågning, rapport ved 5 og 10 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er), Uønskede Device Effects (ADE'er) og UADE'er (Uanticipated Adverse Device Effects) under og efter IORT vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg. Sikkerhedsbegivenheder vil blive sammenlignet med den historiske kontrol af WBI efter 5 og 10 år. Hver hændelse vil blive klassificeret i henhold til følgende: Enhedsrelateret, Procedurerelateret eller Strålingsrelateret.
Løbende overvågning, rapport ved 5 og 10 år
Vurder frekvensen af ​​ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR) efter 10 år
Tidsramme: Ændring fra baseline rapporteret efter 10 år
IBTR er defineret som biopsi-bevist gensyn af kræft i det behandlede bryst. IBTR vil blive vurderet ved måned 6, måned 12, måned 18, år 2 og derefter årligt gennem ti (10) års opfølgning. En non-inferiority-sammenligning med helbrystbestråling vil blive foretaget efter 10 år.
Ændring fra baseline rapporteret efter 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbejdspartnere

Icad, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Anslået)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTPR-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling - IORT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner