Estudo de Segurança e Eficácia do Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

A justificativa para IORT como única terapia de radiação é:

Resultados preliminares favoráveis ​​em resultados de viabilidade, segurança e eficácia: A irradiação parcial acelerada da mama (APBI) é uma alternativa aceita à irradiação da mama inteira após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama em estágio inicial. A Radioterapia Intra-Operatória (IORT) é uma forma de APBI que permite que a radiação seja entregue diretamente ao leito tumoral aberto após a Cirurgia de Conservação da Mama (BCS). Após 4 anos de acompanhamento, a IORT mostrou taxas de controle da doença equivalentes à irradiação de toda a mama.

Radiação direta e oportuna para o leito do tumor: A radiação é aplicada no tecido alvo (adjacente às margens de ressecção no momento da mastectomia). Evita atrasos no tratamento e elimina semanas ou meses de radioterapia pós-cirúrgica, durante os quais as células cancerígenas residuais podem proliferar. Um estudo in vitro mostrou que o fluido não irradiado da ferida estimulou o crescimento de células de câncer de mama, enquanto o fluido irradiado da ferida não o fez. Cada mês de atraso no tratamento com radiação está associado a um aumento de 1% na taxa de recorrência. Huang, et al., encontraram uma taxa de recorrência de 5,8% em pacientes que receberam WBRT dentro de 8 semanas de BCS em comparação com uma taxa de recorrência de 9,1% em pacientes que iniciaram a radioterapia 9-16 semanas após BCS.

Maior adesão ao tratamento do paciente em comparação com a radioterapia convencional: pacientes com câncer de mama em estágio inicial adequados podem concluir seu tratamento de radioterapia para câncer de mama no momento da BCS, o que oferece um benefício conveniente e potencialmente salvador para pacientes que, de outra forma, poderiam omitir a radioterapia se exigia longas viagens ou compromissos de tempo. Além disso, os recursos de saúde, incluindo pessoal e instalações, serão conservados ao eliminar o custo indireto de várias consultas de pacientes, eliminando o tempo de espera dos pacientes e consolidando a terapia em uma visita combinada com o procedimento cirúrgico.

Tecnologia disponível: O controlador Xoft Axxent, a fonte de raios X e o aplicador de balão são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para administrar tratamentos de braquiterapia usando radiação de raios X de alta taxa de dosagem. O sistema Xoft Axxent foi usado para tratar pacientes com câncer de mama usando uma técnica APBI de múltiplas frações em regime ambulatorial como parte de dois estudos multicêntricos. O sistema Xoft Axxent permite que o oncologista de radiação administre braquiterapia eletrônica sem o uso de um isótopo radioativo em salas minimamente protegidas. As características do sistema Xoft que o tornam adequado para IORT incluem sua portabilidade e fótons de baixa energia, permitindo proteção mínima durante a radioterapia.

Este protocolo foi desenvolvido para estudar ainda mais o uso do sistema Xoft Axxent eBx na entrega de IORT para indivíduos com câncer de mama em estágio inicial. O Xoft Axxent eBx System será usado de acordo com a rotulagem autorizada da Food and Drug Administration (FDA) 510(k) dos Estados Unidos; portanto, o uso da tecnologia neste estudo é considerado no rótulo e dentro do escopo da indicação aprovada pela FDA.