Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnej radioterapii (IORT) przy użyciu systemu Xoft® Axxent® eBx® System® w czasie operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Xoft Axxent eBx stosowanego do jednofrakcyjnego IORT we wczesnym stadium raka piersi. Hipoteza: IORT z wykorzystaniem systemu Xoft Axxent eBx nie jest gorszy (nie gorszy) od napromieniania całej piersi (WBI), gdy jest stosowany jako samodzielna radioterapia w leczeniu oszczędzającym pierś u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem dla IORT jako jedynej radioterapii jest:

Korzystne wstępne wyniki dotyczące wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) jest akceptowaną alternatywą dla naświetlania całej piersi po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi. Radioterapia śródoperacyjna (IORT) jest formą APBI, która umożliwia dostarczanie promieniowania bezpośrednio do otwartego łożyska po guzie po operacji oszczędzającej pierś (BCS). Po 4 latach obserwacji IORT wykazał równoważne wskaźniki zwalczania choroby jak napromieniowanie całej piersi.

Bezpośrednie i terminowe napromienianie loży po guzie: Promieniowanie jest dostarczane do tkanki docelowej (przylegającej do marginesów resekcji w czasie lumpektomii). Pozwala uniknąć opóźnień w leczeniu i eliminuje tygodnie lub miesiące pooperacyjnej radioterapii, podczas której resztkowe komórki nowotworowe mogą się rozmnażać. Badanie in vitro wykazało, że nienapromieniowany płyn z rany stymulował wzrost komórek raka piersi, podczas gdy napromieniony płyn z rany nie. Każdy miesiąc opóźnienia w radioterapii wiąże się z 1% wzrostem odsetka nawrotów. Huang i wsp. stwierdzili 5,8% wskaźnika nawrotów u pacjentów, którzy otrzymali WBRT w ciągu 8 tygodni od BCS, w porównaniu z 9,1% odsetkiem nawrotów u pacjentów, którzy rozpoczęli radioterapię 9-16 tygodni po BCS.

Większa zgodność leczenia w porównaniu z konwencjonalną radioterapią: Odpowiednie pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium są w stanie zakończyć radioterapię raka piersi w czasie BCS, co zapewnia wygodną i potencjalnie ratującą życie korzyść pacjentom, którzy w przeciwnym razie mogliby pominąć radioterapię, gdyby wymagało długich podróży lub zobowiązań czasowych. Ponadto zasoby opieki zdrowotnej, w tym zarówno personel, jak i obiekty, zostaną zachowane dzięki wyeliminowaniu kosztów ogólnych związanych z wielokrotnymi wizytami pacjentów, wyeliminowaniu czasu oczekiwania pacjentów oraz konsolidacji terapii do jednej wizyty połączonej z zabiegiem chirurgicznym.

Dostępna technologia: Kontroler Xoft Axxent, źródło promieniowania rentgenowskiego i aplikator balonu zostały dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. System Xoft Axxent był stosowany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi przy użyciu wielofrakcyjnej techniki APBI w warunkach ambulatoryjnych w ramach dwóch wieloośrodkowych badań. System Xoft Axxent umożliwia onkologowi radioterapii prowadzenie brachyterapii elektronicznej bez użycia izotopu promieniotwórczego w minimalnie osłoniętych pomieszczeniach. Cechy systemu Xoft, które sprawiają, że dobrze nadaje się do IORT, obejmują jego mobilność i fotony o niskiej energii, co pozwala na minimalne ekranowanie podczas radioterapii.

Protokół ten został opracowany w celu dalszych badań zastosowania systemu Xoft Axxent eBx w dostarczaniu IORT pacjentom z rakiem piersi we wczesnym stadium. System Xoft Axxent eBx będzie używany zgodnie z zatwierdzonymi etykietami wydanymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k); w związku z tym zastosowanie technologii w tym badaniu uznaje się za zgodne z etykietą iw zakresie wskazania zatwierdzonego przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Hospital CUF Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka przewodowego lub raka przewodowego in situ piersi
  3. Uczestnik musi być kobietą w wieku ≥ 40 lat
  4. Według oceny przedoperacyjnej guz(y) pacjenta musi mieć < 3,0 cm w największej średnicy
  5. Guz pacjenta musi spełniać wymagania klasyfikacji nowotworów AJCC: Tis, T1 lub T2 (< 3 cm), N0, M0
  6. Pacjentka z obustronnym rakiem piersi może zostać włączona, jeśli OBA nowotwory spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia IORT
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (określanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) od momentu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego do zakończenia okresu radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Podmiot ma znaczącą chorobę autoimmunologiczną
  3. Podmiot ma rozrusznik serca obecny w polu promieniowania lub kwadrancie raka piersi
  4. Podmiot ma potwierdzonego biopsją wieloogniskowego raka piersi
  5. Podmiot ma wieloośrodkowego raka piersi
  6. Podmiot ma rozpoznaną inwazję naczyń limfatycznych
  7. Tester ma inwazyjnego raka zrazikowego
  8. Pacjent przeszedł neoadiuwantową chemioterapię lub neoadiuwantową terapię hormonalną z powodu obecnego raka piersi
  9. Podmiot ma historię nawracającego raka piersi w piersi po tej samej stronie
  10. Tester był wcześniej narażony na promieniowanie zajętej piersi
  11. Podmiot ma mutacje BRCA 1 lub 2. Uwaga: Badanie będzie wymagane tylko w przypadku pacjentek z obustronnym rakiem piersi; badanie nie jest wymagane w przypadku raka jednostronnego
  12. Podmiot ma przeciwwskazania do napromieniowania
  13. Osoba uznana przez Badacza za osobę wysokiego ryzyka w przypadku operacji oszczędzającej pierś i/lub radioterapii śródoperacyjnej
  14. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania w czasie IORT lub przez 3 miesiące przed IORT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia Śródoperacyjna - IORT
Śródoperacyjna radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia Śródoperacyjna - IORT
Pojedyncza dawka 20 Gy
Inne nazwy:
  • Brachyterapia elektroniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość nawrotów raka piersi po tej samej stronie (IBTR) po 5 latach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłoszona po 5 latach
IBTR definiuje się jako potwierdzone biopsją ponowne pojawienie się raka w leczonej piersi. IBTR będzie oceniany w miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, roku 2, a następnie corocznie przez dziesięć (10) lat obserwacji. Porównanie non-inferiority z napromienianiem całej piersi zostanie wykonane po 5 latach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłoszona po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość regionalnych nawrotów raka piersi (RBTR)
Ramy czasowe: Zgłoś się po 10 latach
Wznowę regionalną guza piersi definiuje się jako potwierdzone biopsją ponowne pojawienie się raka w okolicy pachowej. Nawrót regionalny będzie oceniany w miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, roku 2, a następnie corocznie przez dziesięć (10) lat obserwacji. Regionalne wskaźniki nawrotów zostaną porównane z historyczną kontrolą WBI po 5 i 10 latach.
Zgłoś się po 10 latach
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFSR) i całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Raport po 5 i 10 latach
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od IORT do pierwszego nawrotu choroby. Częstość przeżycia wolnego od choroby zostanie oceniona w miesiącu 1, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, roku 2, a następnie corocznie przez dziesięć (10) lat obserwacji. DFS zostanie porównany z historyczną kontrolą po 5 i 10 latach.
Raport po 5 i 10 latach
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Zgłoś się w wieku 5 i 10 lat
Wynik kosmetyczny zostanie odnotowany na początku badania, w miesiącu 12, miesiącu 18, roku 2, a następnie corocznie przez dziesięć (10) lat obserwacji. A. Ocena lekarska zostanie przeprowadzona przy użyciu skali harwardzkiej.
Zgłoś się w wieku 5 i 10 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zgłoszono w wieku 5 i 10 lat
Jakość życia będzie oceniana na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Rok 2, a następnie corocznie przez dziesięć (10) lat obserwacji. QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy samoopisowych FACT-B.
Zgłoszono w wieku 5 i 10 lat
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej frakcji IORT w czasie operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie, raport po 5 i 10 latach
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i nieoczekiwanych niepożądanych efektów urządzenia (UADE) podczas i po IORT będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną porównane z historyczną kontrolą WBI po 5 i 10 latach. Każde zdarzenie zostanie sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami: związane z urządzeniem, związane z procedurą lub związane z promieniowaniem.
Bieżące monitorowanie, raport po 5 i 10 latach
Ocenić częstość nawrotów raka piersi po tej samej stronie (IBTR) po 10 latach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłoszona po 10 latach
IBTR definiuje się jako potwierdzone biopsją ponowne pojawienie się raka w leczonej piersi. IBTR będzie oceniany w miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, roku 2, a następnie corocznie przez dziesięć (10) lat obserwacji. Porównanie non-inferiority z napromienianiem całej piersi zostanie przeprowadzone po 10 latach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłoszona po 10 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Współpracownicy

Icad, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPR-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na Radioterapia Śródoperacyjna - IORT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj