Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28 januari 2025 uppdaterad av: Xoft, Inc.

En säkerhets- och effektstudie av intraoperativ strålbehandling (IORT) med Xoft® Axxent® eBx® System® vid tidpunkten för bröstkonserveringskirurgi för bröstcancer i ett tidigt stadium

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Xoft Axxent eBx-systemet när det används för singelfraktion IORT i tidigt stadium av bröstcancer. Hypotes: IORT som använder Xoft Axxent eBx-systemet är inte sämre (icke-sämre) än helbröstbestrålning (WBI) när det används som fristående strålbehandling i bröstbevarande terapi hos kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälen för IORT som enda strålbehandling är:

Gynnsamma preliminära resultat för genomförbarhet, säkerhet och effekt: Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) är ett accepterat alternativ till helbröstbestrålning efter bröstbevarande operation för bröstcancer i ett tidigt stadium. Intraoperativ strålbehandling (IORT) är en form av APBI som gör att strålning kan levereras direkt till den öppna tumörbädden efter bröstkonserveringskirurgi (BCS). Efter 4 års uppföljning har IORT visat likvärdiga sjukdomskontrollfrekvenser som helbröstbestrålning.

Direkt och aktuell strålning till tumörbädden: Strålning levereras till målvävnaden (intill resektionskanterna vid tidpunkten för lumpektomi). Det undviker behandlingsförseningar och eliminerar veckor eller månader av postkirurgisk strålbehandling under vilken kvarvarande cancerceller kan föröka sig. En in vitro-studie visade att obestrålad sårvätska stimulerade tillväxten av bröstcancerceller medan bestrålad sårvätska inte gjorde det. Varje månads försening av strålbehandling är associerad med en ökning av återfallsfrekvensen med 1 %. Huang, et al., fann en återfallsfrekvens på 5,8 % hos patienter som fick WBRT inom 8 veckor efter BCS jämfört med en återfallsfrekvens på 9,1 % hos patienter som påbörjade strålbehandling 9-16 veckor efter BCS.

Ökad patientbehandlingsefterlevnad jämfört med konventionell strålbehandling: Lämpliga bröstcancerpatienter i tidigt stadium kan slutföra sin bröstcancerstrålbehandlingsbehandling vid tidpunkten för BCS, vilket erbjuder en bekväm och potentiellt livräddande fördel för patienter som annars skulle kunna utelämna strålbehandling om det krävde långa resor eller tidsåtaganden. Dessutom kommer sjukvårdens resurser, inklusive både personal och anläggningar, att sparas genom att eliminera kostnaderna för flera patientbesök, eliminera väntetider för patienter och konsolidera terapin till ett besök i kombination med det kirurgiska ingreppet.

Tillgänglig teknik: Xoft Axxent-kontrollern, röntgenkällan och ballongapplikatorn godkänns av United States Food and Drug Administration (FDA) för att leverera brachyterapibehandlingar med röntgenstrålning med hög doshastighet. Xoft Axxent-systemet har använts för att behandla patienter med bröstcancer med hjälp av en multi-fraktion APBI-teknik på poliklinisk basis som en del av två multicenterstudier. Xoft Axxent-systemet gör det möjligt för strålningsonkologen att administrera elektronisk brachyterapi utan användning av en radioaktiv isotop i minimalt avskärmade rum. Kännetecken hos Xoft-systemet som gör det väl lämpat för IORT inkluderar dess portabilitet och lågenergifotoner, vilket möjliggör minimal avskärmning under strålbehandlingen.

Detta protokoll har utvecklats för att ytterligare studera användningen av Xoft Axxent eBx-systemet vid leverans av IORT för patienter med tidigt stadium av bröstcancer. Xoft Axxent eBx System kommer att användas i enlighet med United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkänd märkning; Därför anses användningen av tekniken i denna studie vara på etiketten och inom ramen för FDA-godkänd indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersonen måste ha biopsibevisat invasivt duktalt karcinom eller duktalt karcinom in situ i bröstet
  3. Försökspersonen måste vara kvinna ≥ 40 år
  4. Försökspersonens tumör(er) måste vara < 3,0 cm i största diameter vid preoperativ bedömning
  5. Försökspersonens tumör(er) måste uppfylla AJCC tumörklassificering: Tis, T1 eller T2 (< 3 cm), N0, M0
  6. Försöksperson som uppvisar bilateral bröstcancer kan registreras om BÅDA cancerformerna uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka efter IORT-behandling
  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (definierade som orala preventivmedel, intrauterina enheter, kirurgiska preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) från tidpunkten för negativt graviditetstest till och med avslutad strålbehandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid eller ammar
  2. Personen har betydande autoimmun sjukdom
  3. Försökspersonen har en pacemaker i området för strålning eller kvadrant av bröstcancer
  4. Försökspersonen har biopsibeprövad multifokal bröstcancer
  5. Personen har multicentrisk bröstcancer
  6. Försökspersonen har känd lymfo-vaskulär invasion
  7. Personen har invasiv lobulär cancer
  8. Försökspersonen har genomgått neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant endokrin behandling för nuvarande bröstcancer
  9. Personen har en historia av återkommande bröstcancer i det ipsilaterala bröstet
  10. Försökspersonen har tidigare utsatts för strålning av det inblandade bröstet
  11. Försökspersonen har BRCA 1 eller 2 mutationer. Obs: Testning kommer endast att krävas för försökspersoner som uppvisar bilateral bröstcancer; testning krävs inte för ensidig cancer
  12. Försökspersonen har kontraindikationer för strålning
  13. Ämne som av utredaren anses vara högrisk för bröstbevarande kirurgi och/eller intraoperativ strålbehandling
  14. Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förväxla studieresultaten eller påverka studieresultatet antingen vid tidpunkten för IORT eller under 3 månader före IORT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ strålbehandling - IORT
Intraoperativ strålbehandling
Strålning: Intraoperativ strålbehandling - IORT
Enkeldos på 20 Gy
Andra namn:
  • Elektronisk brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm frekvensen av ipsilaterala brösttumörrecidiv (IBTR) vid 5 år
Tidsram: Förändring från baslinjen rapporterad vid 5 år
IBTR definieras som biopsibevisat återuppträdande av cancer i det behandlade bröstet. IBTR kommer att bedömas vid månad 6, månad 12, månad 18, år 2 och sedan årligen genom tio (10) års uppföljning. En non-inferiority-jämförelse med helbröststrålning kommer att göras vid 5 år.
Förändring från baslinjen rapporterad vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm frekvensen av regional brösttumörrecidiv (RBTR)
Tidsram: Anmäl vid 10 år
Regionalt återfall av brösttumör definieras som biopsibevisat återuppträdande av cancer i armhålan. Regionalt återfall kommer att bedömas vid månad 6, månad 12, månad 18, år 2 och sedan årligen genom tio (10) års uppföljning. Regionala återfallsfrekvenser kommer att jämföras med den historiska kontrollen av WBI vid 5 och 10 år.
Anmäl vid 10 år
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFSR) och total överlevnadsfrekvens
Tidsram: Rapport vid 5 och 10 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tidslängden från IORT till varje första recidiv. Incidensen av sjukdomsfri överlevnad kommer att bedömas vid månad 1, månad 6, månad 12, månad 18, år 2 och sedan årligen genom tio (10) års uppföljning. DFS kommer att jämföras med den historiska kontrollen vid 5 och 10 år.
Rapport vid 5 och 10 år
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Anmäl vid 5 och 10 år
Kosmetiskt resultat kommer att registreras vid baslinjen, månad 12, månad 18, år 2 och sedan årligen genom tio (10) års uppföljning. a. Läkarutvärdering kommer att göras med hjälp av Harvard-skalan.
Anmäl vid 5 och 10 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Anmäld vid 5 och 10 år
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök: Månad 1, Månad 6, Månad 12, Månad 18, År 2 och sedan årligen genom tio (10) års uppföljning. QOL kommer att mätas med hjälp av FACT-B självrapporterande frågeformulär.
Anmäld vid 5 och 10 år
Bedöm säkerheten för en fraktion av IORT vid tidpunkten för bröstbevarande kirurgi för bröstcancer i ett tidigt stadium
Tidsram: Löpande övervakning, rapport vid 5 och 10 år
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AEs), Adverse Device Effects (ADEs) och Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) under och efter IORT kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök. Säkerhetshändelser kommer att jämföras med den historiska kontrollen av WBI efter 5 och 10 år. Varje händelse kommer att klassificeras enligt följande: Enhetsrelaterad, Procedurrelaterad eller Strålningsrelaterad.
Löpande övervakning, rapport vid 5 och 10 år
Bedöm frekvensen av ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR) vid 10 år
Tidsram: Förändring från baseline rapporterad vid 10 år
IBTR definieras som biopsibevisat återuppträdande av cancer i det behandlade bröstet. IBTR kommer att bedömas vid månad 6, månad 12, månad 18, år 2 och sedan årligen genom tio (10) års uppföljning. En non-inferiority-jämförelse med helbröststrålning kommer att göras vid 10 år.
Förändring från baseline rapporterad vid 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbetspartners

Icad, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Beräknad)

19 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTPR-0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera