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Xoft® Axxent® eBx® IORT System® の安全性と有効性の研究

2023年7月12日 更新者：Xoft, Inc.

早期乳がんに対する乳房温存手術時の Xoft® Axxent® eBx® System® を使用した術中放射線治療 (IORT) の安全性と有効性に関する研究

この試験の目的は、初期乳がんのシングルフラクション IORT に Xoft Axxent eBx システムを使用した場合の安全性と有効性を評価することです。 仮説: Xoft Axxent eBx システムを使用した IORT は、早期乳がん女性の乳房温存療法における単独放射線治療として使用した場合、全乳房照射 (WBI) よりも劣りません (劣っていません)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

IORT が唯一の放射線療法である根拠は次のとおりです。

実現可能性、安全性、有効性の結果において良好な予備結果: 加速部分乳房照射 (APBI) は、早期乳がんに対する乳房温存手術後の全乳房照射の代替として受け入れられています。 術中放射線療法 (IORT) は、乳房温存手術 (BCS) 後に開いた腫瘍床に放射線を直接照射できる APBI の一種です。 4年間の追跡調査の後、IORTは乳房全体への照射と同等の疾患制御率を示しました。

腫瘍床への直接かつタイムリーな放射線照射: 放射線は標的組織 (腫瘍摘出術時の切除縁に隣接) に照射されます。 これにより、治療の遅れが回避され、残存がん細胞が増殖する可能性がある術後の数週間または数か月にわたる放射線療法が不要になります。 in vitro 研究では、非照射創傷液は乳がん細胞の増殖を刺激するが、照射創傷液は刺激しなかったことが示されました。 放射線治療が 1 か月遅れると、再発率が 1% 増加します。 Huangらは、BCS後8週間以内にWBRTを受けた患者の再発率が5.8%であるのに対し、BCS後9〜16週間後に放射線治療を開始した患者の再発率は9.1%であることを発見した。

従来の放射線療法と比較して患者の治療コンプライアンスの向上：適切な早期乳がん患者は、BCS の時点で乳がん放射線療法治療を完了できます。これは、次の場合に放射線療法を省略する可能性がある患者にとって便利で、潜在的に救命効果をもたらします。長時間の移動や時間の拘束が必要でした。 さらに、複数の患者の来院にかかる諸経費を排除し、患者の待ち時間を排除し、治療を外科的処置と組み合わせた 1 回の来院に統合することにより、人員と施設の両方を含む医療リソースが節約されます。

利用可能なテクノロジー: Xoft Axxent コントローラー、X 線源、およびバルーン アプリケーターは、高線量率の X 線照射を使用した密封小線源療法治療を提供することが米国食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。 Xoft Axxent システムは、2 つの多施設研究の一環として、外来ベースでマルチフラクション APBI 技術を使用して乳がん被験者を治療するために使用されています。 Xoft Axxent システムを使用すると、放射線腫瘍医は最小限の遮蔽が施された部屋で、放射性同位元素を使用せずに電子小線源療法を行うことができます。 IORT に適した Xoft システムの特徴には、可搬性と低エネルギー光子が含まれており、放射線治療中の遮蔽を最小限に抑えることができます。

このプロトコルは、早期乳がん患者に対する IORT の送達における Xoft Axxent eBx システムの使用をさらに研究するために開発されました。 Xoft Axxent eBx システムは、米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) の認可を受けたラベルに従って使用されます。したがって、この研究でのこの技術の使用は適応症であり、FDA が認可した適応の範囲内であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital CUF Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを提供している必要があります
  2. 被験者は生検で証明された浸潤性乳管癌または乳房上皮内乳管癌を患っていなければなりません
  3. 被験者は40歳以上の女性である必要があります
  4. 対象の腫瘍は、術前評価により最大直径が 3.0 cm 未満である必要があります
  5. 被験者の腫瘍は AJCC 腫瘍分類を満たしている必要があります: Tis、T1 または T2 (< 3 cm)、N0、M0
  6. 両側乳がんを呈する被験者は、両方のがんが包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない場合に登録できます。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、IORT 治療後 1 週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  8. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性だった時点から放射線治療期間の終了まで、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内避妊具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせと定義される）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 対象者は妊娠中または授乳中です
  2. 被験者は重篤な自己免疫疾患を患っている
  3. 被験者は放射線照射野または乳がんの象限にペースメーカーを装着している
  4. 対象は生検により多巣性乳がんであることが証明された
  5. 被験者は多中心性乳がんを患っている
  6. 被験者はリンパ管浸潤を患っていることが知られている
  7. 被験者は浸潤性小葉がんを患っている
  8. 現在の乳がんに対して術前化学療法または術前内分泌療法を受けている被験者
  9. 被験者は同側乳房に再発した乳がんの既往歴がある
  10. 被験者は過去に乳房に放射線被曝を経験している
  11. 被験者はBRCA 1または2の変異を持っています。 注: 検査は両側性乳がんを呈する被験者にのみ必要となります。片側がんの場合は検査は必要ありません
  12. 被験者には放射線治療の禁忌がある
  13. 治験責任医師が乳房温存手術および/または術中放射線療法のリスクが高いと判断した被験者
  14. -被験者は、IORT時またはIORT前の3か月間、研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のある他の臨床研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中放射線療法 - IORT
術中放射線療法
放射線：術中放射線療法 - IORT
20Gyの単回線量
他の名前：
  • 電子小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の同側乳房腫瘍再発率（IBTR）を評価する
時間枠：5年後に報告されたベースラインからの変化
IBTR は、治療された乳房におけるがんの再発が生検で証明されたものと定義されます。 IBTR は、2 年目の 6 か月目、12 か月目、18 か月目に評価され、その後は 10 年間の追跡調査まで毎年評価されます。 乳房全体への照射との非劣性比較は 5 年後に行われます。
5年後に報告されたベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所乳房腫瘍再発率 (RBTR) を評価する
時間枠：10歳になったら報告する
乳房腫瘍の局所再発は、生検によって腋窩における癌の再発が証明されたものとして定義されます。 局所再発は、2 年目の 6 か月目、12 か月目、18 か月目に評価され、その後は 10 年間の追跡調査まで毎年評価されます。 地域再発率は、5 年および 10 年の WBI の歴史的対照と比較されます。
10歳になったら報告する
無病生存率 (DFSR) と全生存率
時間枠：5年目と10年目のレポート
無病生存期間（DFS）は、IORT から最初の再発までの期間として定義されます。 無病生存率は、1 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、2 年目に評価され、その後 10 年間の追跡調査まで毎年評価されます。 DFS は 5 年目および 10 年目の過去の対照と比較されます。
5年目と10年目のレポート
見た目の仕上がり
時間枠：5年目と10年目のレポート
美容上の結果は、ベースライン、12 か月目、18 か月目、2 年目に記録され、その後は 10 年間の追跡調査まで毎年記録されます。 ａ．医師の評価はハーバードスケールを使用して行われます。
5年目と10年目のレポート
生活の質 (QOL)
時間枠：5歳と10歳で報告
生活の質は、ベースライン時と各フォローアップ訪問時（1 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、2 年目）に評価され、その後は 10 年間のフォローアップまで毎年評価されます。 QOLはFACT-B自己申告式質問票を使用して測定されます。
5歳と10歳で報告
早期乳がんに対する乳房温存手術時のシングルフラクションIORTの安全性を評価する
時間枠：継続的なモニタリング、5年後と10年後に報告
IORT中およびその後の有害事象（AE）、有害機器影響（ADE）、および予期せぬ有害機器影響（UADE）の割合と重症度は、各フォローアップ訪問時に評価されます。 安全事象は、5 年および 10 年の WBI の過去の管理と比較されます。 各イベントは、機器関連、手順関連、または放射線関連に基づいて分類されます。
継続的なモニタリング、5年後と10年後に報告
10年後の同側乳房腫瘍再発率（IBTR）を評価する
時間枠：10年後に報告されたベースラインからの変化
IBTR は、治療された乳房におけるがんの再発が生検で証明されたものと定義されます。 IBTR は、2 年目の 6 か月目、12 か月目、18 か月目に評価され、その後は 10 年間の追跡調査まで毎年評価されます。 乳房全体への照射との非劣性比較は 10 年後に行われます。
10年後に報告されたベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xoft, Inc.

協力者

Icad, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：A.M. Nisar Syed, MD、Long Beach Memorial Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月8日

一次修了 (推定)

2023年7月12日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (推定)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTPR-0009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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