Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28 января 2025 г. обновлено: Xoft, Inc.

Исследование безопасности и эффективности интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) с использованием системы Xoft® Axxent® eBx® System® во время органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы Xoft Axxent eBx при использовании для однофракционной ИОЛТ при раке молочной железы на ранней стадии. Гипотеза: ИОЛТ с использованием системы Xoft Axxent eBx не хуже (не хуже), чем облучение всей груди (WBI), при использовании в качестве самостоятельного лучевого лечения в органосохраняющей терапии у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснованием ИОЛТ как единственной лучевой терапии является:

Благоприятные предварительные результаты в отношении выполнимости, безопасности и эффективности: ускоренное частичное облучение груди (APBI) является признанной альтернативой облучению всей груди после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии. Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) представляет собой форму APBI, которая позволяет доставлять излучение непосредственно к открытому ложу опухоли после операции по сохранению груди (BCS). Через 4 года наблюдения ИОЛТ показала такие же показатели контроля над заболеванием, как и облучение всей груди.

Прямое и своевременное облучение ложа опухоли: излучение доставляется к ткани-мишени (прилегающей к краям резекции во время лампэктомии). Это позволяет избежать задержек в лечении и исключить недели или месяцы послеоперационной лучевой терапии, в течение которых остаточные раковые клетки могут пролиферировать. Исследование in vitro показало, что необлученная раневая жидкость стимулировала рост клеток рака молочной железы, а облученная раневая жидкость — нет. Каждый месяц задержки лучевой терапии связан с увеличением частоты рецидивов на 1%. Huang и соавт. обнаружили частоту рецидивов 5,8% у пациентов, получивших WBRT в течение 8 недель после BCS, по сравнению с частотой рецидивов 9,1% у пациентов, начавших лучевую терапию через 9-16 недель после BCS.

Повышение приверженности пациентов лечению по сравнению с традиционной лучевой терапией: подходящие пациенты с раком молочной железы на ранней стадии могут завершить лечение лучевой терапией рака молочной железы во время BCS, что предлагает удобное и потенциально спасающее жизнь преимущество для пациентов, которые в противном случае могли бы отказаться от лучевой терапии, если это требовало длительных поездок или временных обязательств. Кроме того, ресурсы здравоохранения, включая персонал и оборудование, будут сохранены за счет устранения накладных расходов на несколько посещений пациентов, устранения времени ожидания для пациентов и объединения терапии в одно посещение в сочетании с хирургической процедурой.

Доступные технологии: Контроллер Xoft Axxent, источник рентгеновского излучения и баллонный аппликатор одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для проведения процедур брахитерапии с использованием рентгеновского излучения с высокой мощностью дозы. Система Xoft Axxent использовалась для лечения пациентов с раком молочной железы с использованием метода многофракционного APBI в амбулаторных условиях в рамках двух многоцентровых исследований. Система Xoft Axxent позволяет онкологу-радиологу проводить электронную брахитерапию без использования радиоактивного изотопа в минимально экранированных помещениях. Характеристики системы Xoft, которые делают ее подходящей для ИОЛТ, включают ее портативность и низкоэнергетические фотоны, обеспечивающие минимальное экранирование во время лучевой терапии.

Этот протокол был разработан для дальнейшего изучения использования системы Xoft Axxent eBx для проведения ИОЛТ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Система Xoft Axxent eBx будет использоваться в соответствии с одобренной маркировкой Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k); таким образом, использование технологии в этом исследовании считается включенным в этикетку и в рамках разрешенного показания FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Hospital CUF Porto
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъект должен иметь подтвержденную биопсией инвазивную протоковую карциному или протоковую карциному на месте молочной железы.
  3. Субъект должен быть женщиной ≥ 40 лет.
  4. Опухоль (опухоли) субъекта должна быть < 3,0 см в наибольшем диаметре по предоперационной оценке.
  5. Опухоли субъекта должны соответствовать классификации опухолей AJCC: Tis, T1 или T2 (< 3 см), N0, M0.
  6. Субъект с двусторонним раком молочной железы может быть зачислен, если ОБА рака соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после лечения ИОЛТ.
  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции (определяемых как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургические контрацептивы или комбинация презерватива и спермицида) с момента отрицательного теста на беременность до завершения периода лучевой терапии.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью
  2. У субъекта серьезное аутоиммунное заболевание
  3. Субъект имеет кардиостимулятор в области излучения или в квадранте рака молочной железы.
  4. У субъекта мультифокальный рак молочной железы, подтвержденный биопсией.
  5. У субъекта многоочаговый рак молочной железы.
  6. Субъект имеет известное лимфо-сосудистое вторжение
  7. У субъекта инвазивный лобулярный рак.
  8. Субъект прошел неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную эндокринную терапию по поводу текущего рака молочной железы.
  9. У субъекта в анамнезе рецидив рака молочной железы в ипсилатеральной груди.
  10. Субъект ранее подвергался радиационному облучению пораженной груди.
  11. Субъект имеет мутации BRCA 1 или 2. Примечание. Тестирование потребуется только для субъектов с двусторонним раком молочной железы; при одностороннем раке тестирование не требуется
  12. Субъект имеет противопоказания к облучению
  13. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет высокий риск проведения операции по сохранению груди и/или интраоперационной лучевой терапии.
  14. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исход исследования либо во время ИОЛТ, либо в течение 3 месяцев до ИОЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная лучевая терапия - ИОЛТ
Интраоперационная лучевая терапия
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия - ИОЛТ
Разовая доза 20 Гр
Другие имена:
  • Электронная брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) через 5 лет.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
IBTR определяется как подтвержденное биопсией повторное появление рака в обработанной груди. IBTR будет оцениваться через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, а затем ежегодно в течение десяти (10) лет последующего наблюдения. Сравнение не меньшей эффективности с облучением всей груди будет проведено через 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту регионального рецидива опухоли молочной железы (RBTR)
Временное ограничение: Отчет через 10 лет
Региональный рецидив опухоли молочной железы определяется как подтвержденное биопсией повторное появление рака в подмышечной впадине. Региональный рецидив будет оцениваться через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, а затем ежегодно в течение десяти (10) лет наблюдения. Частота региональных рецидивов будет сравниваться с историческим контролем WBI через 5 и 10 лет.
Отчет через 10 лет
Коэффициент безрецидивной выживаемости (DFSR) и показатель общей выживаемости
Временное ограничение: Отчет через 5 и 10 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как период времени от ИОЛТ до любого первого рецидива. Частота безрецидивной выживаемости будет оцениваться через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, а затем ежегодно в течение десяти (10) лет наблюдения. DFS будет сравниваться с историческим контролем через 5 и 10 лет.
Отчет через 5 и 10 лет
Косметический результат
Временное ограничение: Отчет в 5 и 10 лет
Косметический результат будет регистрироваться на исходном уровне, через 12 месяцев, 18 месяцев, через 2 года, а затем ежегодно в течение десяти (10) лет наблюдения. а. Врачебная оценка будет проводиться с использованием Гарвардской шкалы.
Отчет в 5 и 10 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Сообщается в 5 и 10 лет
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении: месяц 1, месяц 6, месяц 12, месяц 18, год 2, а затем ежегодно в течение десяти (10) лет наблюдения. Качество жизни будет измеряться с помощью самоотчетных вопросников FACT-B.
Сообщается в 5 и 10 лет
Оценить безопасность однофракционной ИОЛТ во время органосохраняющей операции по поводу ранней стадии рака молочной железы.
Временное ограничение: Текущий мониторинг, отчет через 5 и 10 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), нежелательных эффектов устройств (ПНЭ) и непредвиденных побочных эффектов устройств (ННЭВ) во время и после ИОЛТ будут оцениваться при каждом последующем посещении. События безопасности будут сравниваться с историческим контролем WBI через 5 и 10 лет. Каждое событие будет классифицироваться в соответствии со следующим: связанное с устройством, связанное с процедурой или связанное с радиацией.
Текущий мониторинг, отчет через 5 и 10 лет
Оценить частоту рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) через 10 лет.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 лет
IBTR определяется как подтвержденное биопсией повторное появление рака в обработанной груди. IBTR будет оцениваться через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, а затем ежегодно в течение десяти (10) лет последующего наблюдения. Сравнение не меньшей эффективности с облучением всей груди будет проведено через 10 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xoft, Inc.

Соавторы

Icad, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTPR-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома на месте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться