Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

Der Grund für IORT als einzige Strahlentherapie ist:

Positive vorläufige Ergebnisse in Bezug auf Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit: Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) ist eine anerkannte Alternative zur Bestrahlung der gesamten Brust nach einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs im Frühstadium. Die intraoperative Strahlentherapie (IORT) ist eine Form der APBI, die die direkte Bestrahlung des offenen Tumorbetts nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) ermöglicht. Nach 4-jähriger Nachbeobachtung zeigte die IORT gleichwertige Krankheitskontrollraten wie die Bestrahlung der gesamten Brust.

Direkte und rechtzeitige Bestrahlung des Tumorbetts: Die Bestrahlung erfolgt direkt auf das Zielgewebe (angrenzend an die Resektionsränder zum Zeitpunkt der Lumpektomie). Es vermeidet Behandlungsverzögerungen und eliminiert wochen- oder monatelange postoperative Strahlentherapie, in der sich restliche Krebszellen vermehren könnten. Eine In-vitro-Studie zeigte, dass unbestrahlte Wundflüssigkeit das Wachstum von Brustkrebszellen stimulierte, bestrahlte Wundflüssigkeit hingegen nicht. Jeder Monat Verzögerung der Strahlenbehandlung ist mit einem Anstieg der Rezidivrate um 1 % verbunden. Huang et al. fanden eine Rezidivrate von 5,8 % bei Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach BCS eine WBRT erhielten, verglichen mit einer Rezidivrate von 9,1 % bei Patienten, die 9–16 Wochen nach BCS mit der Strahlentherapie begannen.

Erhöhte Behandlungscompliance der Patienten im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie: Geeignete Brustkrebspatientinnen im Frühstadium können ihre Brustkrebs-Strahlentherapie zum Zeitpunkt der BCS abschließen, was einen bequemen und möglicherweise lebensrettenden Vorteil für Patienten bietet, die andernfalls möglicherweise auf eine Strahlentherapie verzichten würden es erforderte lange Reisen oder Zeitaufwand. Darüber hinaus werden Ressourcen im Gesundheitswesen, einschließlich Personal und Einrichtungen, geschont, indem die Gemeinkosten für mehrere Patientenbesuche entfallen, Wartezeiten für Patienten entfallen und die Therapie auf einen Besuch in Kombination mit dem chirurgischen Eingriff konzentriert wird.

Verfügbare Technologie: Der Xoft Axxent-Controller, die Röntgenquelle und der Ballonapplikator sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Durchführung von Brachytherapie-Behandlungen mit hochdosierter Röntgenstrahlung zugelassen. Das Xoft Axxent-System wurde im Rahmen von zwei multizentrischen Studien zur ambulanten Behandlung von Brustkrebspatientinnen mithilfe einer APBI-Technik mit mehreren Fraktionen eingesetzt. Das Xoft Axxent-System ermöglicht es dem Radioonkologen, in minimal abgeschirmten Räumen eine elektronische Brachytherapie ohne den Einsatz eines radioaktiven Isotops durchzuführen. Zu den Merkmalen des Xoft-Systems, die es für die IORT gut geeignet machen, gehören seine Tragbarkeit und die Photonen mit niedriger Energie, die eine minimale Abschirmung während der Strahlentherapie ermöglichen.

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Verwendung des Xoft Axxent eBx-Systems bei der Bereitstellung von IORT für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium weiter zu untersuchen. Das Xoft Axxent eBx-System wird gemäß der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 510(k) freigegebenen Kennzeichnung verwendet; Daher gilt der Einsatz der Technologie in dieser Studie als On-Label und im Rahmen der von der FDA zugelassenen Indikation.