Xoft® Axxent® eBx® IORT System®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Perusteet sille, että IORT on ainoa sädehoito, on:

Suotuisia alustavia tuloksia toteutettavuus-, turvallisuus- ja tehokkuustuloksissa: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) on hyväksytty vaihtoehto koko rintojen säteilytykselle varhaisen vaiheen rintasyövän rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Intraoperative Radiation Therapy (IORT) on APBI:n muoto, joka mahdollistaa säteilyn toimittamisen suoraan avoimeen kasvainsänkyyn rintojen säilytysleikkauksen (BCS) jälkeen. Neljän vuoden seurannan jälkeen IORT on osoittanut vastaavan sairauden hallintaasteen kuin koko rintojen säteilytys.

Suora ja oikea-aikainen säteily kasvainsänkyyn: Säteilyä annetaan kohdekudokseen (resektioreunojen viereen lumpektomian aikana). Se välttää hoidon viivästymisen ja eliminoi viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeisen sädehoidon, jonka aikana jäljellä olevat syöpäsolut voivat lisääntyä. In vitro -tutkimus osoitti, että säteilyttämätön haavaneste stimuloi rintasyöpäsolujen kasvua, kun taas säteilytetty haavaneste ei. Jokaiseen sädehoidon viivästymiseen kuukauteen liittyy 1 %:n lisäys uusiutumistiheydessä. Huang ym. havaitsivat 5,8 %:n uusiutumistiheyden potilailla, jotka saivat WBRT:tä 8 viikon sisällä BCS:stä, kun taas 9,1 %:n uusiutumisprosentti potilailla, jotka aloittivat sädehoidon 9–16 viikkoa BCS:n jälkeen.

Parempi hoitomyöntyvyys verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon: Sopivat varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat voivat saada rintasyövän sädehoitonsa päätökseen BCS-hetkellä, mikä tarjoaa kätevän ja mahdollisesti hengenpelastavan hyödyn potilaille, jotka muutoin jättäisivät sädehoidon väliin, jos se vaati pitkiä matkoja tai aikasitoumuksia. Lisäksi terveydenhuollon resursseja, sisältäen sekä henkilöstön että tilat, säästetään poistamalla useiden potilaskäyntien yleiskustannukset, eliminoimalla potilaiden odotusaika ja yhdistämällä hoito yhteen käyntiin yhdistettynä leikkaustoimenpiteeseen.

Käytettävissä oleva tekniikka: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Xoft Axxent -ohjaimen, röntgenlähteen ja ilmapallo-applikaattorin, jotta ne voivat toimittaa brakyterapiahoitoja käyttämällä suuren annoksen röntgensäteilyä. Xoft Axxent Systemiä on käytetty rintasyöpäpotilaiden hoitoon monifraktio-APBI-tekniikalla avohoidossa osana kahta monikeskustutkimusta. Xoft Axxent -järjestelmän avulla säteilyonkologi voi antaa elektronista brakyterapiaa ilman radioaktiivista isotooppia minimaalisesti suojatuissa tiloissa. Xoft-järjestelmän ominaisuuksia, jotka tekevät siitä hyvin soveltuvan IORT:hen, ovat sen siirrettävyys ja vähäenergiaiset fotonit, mikä mahdollistaa minimaalisen suojauksen sädehoidon aikana.

Tämä protokolla on kehitetty tutkimaan edelleen Xoft Axxent eBx -järjestelmän käyttöä IORT:n toimittamisessa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. Xoft Axxent eBx -järjestelmää käytetään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510(k) -selvitettyjen merkintöjen mukaisesti; siksi tekniikan käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään etiketissä ja FDA:n hyväksymän käyttöaiheen piirissä.