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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28 gennaio 2025 aggiornato da: Xoft, Inc.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioterapia intraoperatoria (IORT) utilizzando il sistema Xoft® Axxent® eBx® System® al momento della chirurgia conservativa del seno per il cancro al seno in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Xoft Axxent eBx quando utilizzato per la IORT a frazione singola nel carcinoma mammario in stadio iniziale. Ipotesi: la IORT che utilizza il sistema Xoft Axxent eBx non è peggiore (non inferiore) dell'irradiazione dell'intero seno (WBI) se utilizzata come radioterapia autonoma nella terapia conservativa del seno nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale per IORT come unica radioterapia è:

Risultati preliminari favorevoli in termini di fattibilità, sicurezza ed efficacia: l'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI) è un'alternativa accettata all'irradiazione dell'intera mammella in seguito a chirurgia conservativa per carcinoma mammario in fase iniziale. La radioterapia intraoperatoria (IORT) è una forma di APBI che consente di somministrare radiazioni direttamente al letto tumorale aperto dopo la chirurgia conservativa del seno (BCS). Dopo 4 anni di follow-up, la IORT ha mostrato tassi di controllo della malattia equivalenti all'irradiazione dell'intero seno.

Radiazione diretta e tempestiva al letto tumorale: la radiazione viene erogata al tessuto bersaglio (adiacente ai margini di resezione al momento della lumpectomia). Evita ritardi nel trattamento ed elimina settimane o mesi di radioterapia post-chirurgica durante la quale le cellule tumorali residue potrebbero proliferare. Uno studio in vitro ha dimostrato che il fluido della ferita non irradiato ha stimolato la crescita delle cellule del cancro al seno mentre il fluido della ferita irradiato no. Ogni mese di ritardo nel trattamento con radiazioni è associato a un aumento dell'1% del tasso di recidiva. Huang, et al., hanno riscontrato un tasso di recidiva del 5,8% nei pazienti che hanno ricevuto WBRT entro 8 settimane dalla BCS rispetto a un tasso di recidiva del 9,1% nei pazienti che hanno iniziato la radioterapia 9-16 settimane dopo la BCS.

Maggiore compliance del trattamento del paziente rispetto alla radioterapia convenzionale: i pazienti idonei con carcinoma mammario in stadio iniziale sono in grado di completare il trattamento radioterapico del carcinoma mammario al momento della BCS, il che offre un vantaggio conveniente e potenzialmente salvavita per i pazienti che altrimenti potrebbero omettere la radioterapia se richiedeva lunghi viaggi o impegni di tempo. Inoltre, le risorse sanitarie, inclusi sia il personale che le strutture, saranno conservate eliminando i costi generali di più visite ai pazienti, eliminando i tempi di attesa per i pazienti e consolidando la terapia in una visita combinata con la procedura chirurgica.

Tecnologia disponibile: il controller Xoft Axxent, la sorgente di raggi X e l'applicatore a palloncino sono autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a erogare trattamenti di brachiterapia utilizzando radiazioni a raggi X ad alto dosaggio. Il sistema Xoft Axxent è stato utilizzato per il trattamento di soggetti con carcinoma mammario utilizzando una tecnica APBI multifrazione su base ambulatoriale nell'ambito di due studi multicentrici. Il sistema Xoft Axxent consente al radioterapista di somministrare la brachiterapia elettronica senza l'uso di un isotopo radioattivo in stanze con schermatura minima. Le caratteristiche del sistema Xoft che lo rendono adatto alla IORT includono la sua portabilità e i fotoni a bassa energia, che consentono una schermatura minima durante la radioterapia.

Questo protocollo è stato sviluppato per studiare ulteriormente l'uso del sistema Xoft Axxent eBx nella somministrazione di IORT per soggetti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Il sistema Xoft Axxent eBx verrà utilizzato secondo l'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) 510(k) degli Stati Uniti; pertanto, l'uso della tecnologia in questo studio è considerato in etichetta e nell'ambito dell'indicazione approvata dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Hospital CUF Porto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto
  2. - Il soggetto deve avere carcinoma duttale invasivo o carcinoma duttale in situ della mammella comprovato da biopsia
  3. Il soggetto deve essere una donna di età ≥ 40 anni
  4. Il/i tumore/i del soggetto deve avere un diametro massimo < 3,0 cm secondo la valutazione preoperatoria
  5. I tumori del soggetto devono soddisfare la classificazione dei tumori AJCC: Tis, T1 o T2 (< 3 cm), N0, M0
  6. I soggetti che presentano un carcinoma mammario bilaterale possono essere arruolati se ENTRAMBI i tumori soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana dal trattamento IORT
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o una combinazione di preservativo e spermicida) dal momento del test di gravidanza negativo fino al completamento del periodo di radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Il soggetto ha una malattia autoimmune significativa
  3. Il soggetto ha un pacemaker presente nel campo delle radiazioni o nel quadrante del cancro al seno
  4. Il soggetto ha un carcinoma mammario multifocale comprovato da biopsia
  5. Il soggetto ha un cancro al seno multicentrico
  6. Il soggetto ha una nota invasione linfovascolare
  7. Il soggetto ha un cancro lobulare invasivo
  8. - Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia neo-adiuvante o terapia endocrina neo-adiuvante per carcinoma mammario in corso
  9. Il soggetto ha una storia di carcinoma mammario ricorrente nel seno omolaterale
  10. Il soggetto ha avuto una precedente esposizione alle radiazioni del seno interessato
  11. Il soggetto ha mutazioni BRCA 1 o 2. Nota: il test sarà richiesto solo per i soggetti che presentano carcinoma mammario bilaterale; il test non è richiesto per i tumori unilaterali
  12. Il soggetto ha controindicazioni per le radiazioni
  13. Soggetto considerato dallo sperimentatore ad alto rischio per chirurgia conservativa del seno e/o radioterapia intraoperatoria
  14. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio al momento della IORT o per 3 mesi prima della IORT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia intraoperatoria - IORT
Radioterapia intraoperatoria
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria - IORT
Singola dose di 20 Gy
Altri nomi:
  • Brachiterapia elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR) a 5 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale riportata a 5 anni
L'IBTR è definito come la ricomparsa del cancro comprovata dalla biopsia nella mammella trattata. L'IBTR sarà valutato al mese 6, al mese 12, al mese 18, all'anno 2 e poi ogni anno fino a dieci (10) anni di follow-up. A 5 anni verrà effettuato un confronto di non inferiorità con l'irradiazione della mammella intera.
Variazione rispetto al basale riportata a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di recidiva regionale del tumore al seno (RBTR)
Lasso di tempo: Rapporto a 10 anni
La recidiva regionale del tumore al seno è definita come la ricomparsa del cancro ascellare confermata dalla biopsia. La recidiva regionale sarà valutata al mese 6, al mese 12, al mese 18, all'anno 2 e poi annualmente fino a dieci (10) anni di follow-up. I tassi di recidiva regionale saranno confrontati con il controllo storico di WBI a 5 e 10 anni.
Rapporto a 10 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFSR) e tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Rapporto a 5 e 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il periodo di tempo dalla IORT alla prima recidiva. L'incidenza della sopravvivenza libera da malattia sarà valutata al Mese 1, al Mese 6, al Mese 12, al Mese 18, all'Anno 2 e successivamente ogni anno fino a dieci (10) anni di follow-up. La DFS sarà confrontata con il controllo storico a 5 e 10 anni.
Rapporto a 5 e 10 anni
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Rapporto a 5 e 10 anni
L'esito estetico verrà registrato al basale, al mese 12, al mese 18, all'anno 2 e successivamente ogni anno fino al follow-up di dieci (10) anni. UN. La valutazione del medico verrà effettuata utilizzando la scala di Harvard.
Rapporto a 5 e 10 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Segnalato a 5 e 10 anni
La qualità della vita sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up: Mese 1, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Anno 2 e poi ogni anno fino a dieci (10) anni di follow-up. La qualità della vita sarà misurata utilizzando i questionari self-report FACT-B.
Segnalato a 5 e 10 anni
Valutare la sicurezza della IORT a frazione singola al momento della chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, report a 5 e 10 anni
I tassi e la gravità degli eventi avversi (AE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) durante e dopo la IORT saranno valutati ad ogni visita di follow-up. Gli eventi di sicurezza saranno confrontati con il controllo storico di WBI a 5 e 10 anni. Ogni evento sarà classificato in base a quanto segue: relativo al dispositivo, correlato alla procedura o correlato alle radiazioni.
Monitoraggio continuo, report a 5 e 10 anni
Valutare il tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR) a 10 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale riportata a 10 anni
L'IBTR è definito come la ricomparsa del cancro comprovata dalla biopsia nella mammella trattata. L'IBTR sarà valutato al mese 6, al mese 12, al mese 18, all'anno 2 e poi ogni anno fino a dieci (10) anni di follow-up. A 10 anni verrà effettuato un confronto di non inferiorità con l'irradiazione dell'intero seno.
Variazione rispetto al basale riportata a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Collaboratori

Icad, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTPR-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma duttale in situ

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