A Xoft® Axxent® eBx® IORT System® biztonsági és hatékonysági tanulmánya

Az IORT mint egyedüli sugárterápia indoklása a következő:

Kedvező előzetes eredmények a megvalósíthatóság, a biztonságosság és a hatékonyság terén: Az Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) a teljes mell besugárzásának elfogadott alternatívája a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó műtétét követően. Az Intraoperative Radiation Therapy (IORT) az APBI egyik formája, amely lehetővé teszi, hogy a sugárzás közvetlenül a nyílt daganatágyba kerüljön a Breast Conservation Surgery (BCS) után. 4 éves követés után az IORT a teljes mell besugárzásával egyenértékű betegségkontrollt mutatott.

Közvetlen és időben történő besugárzás a tumorágyba: A sugárzás a célszövetbe kerül (a reszekciós szélek szomszédságában a lumpectomia idején). Megakadályozza a kezelés késedelmét, és kiküszöböli a hetekig vagy hónapokig tartó műtétet követő sugárkezelést, amely során a rákos sejtek elszaporodhatnak. Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a nem besugárzott sebfolyadék serkenti az emlőráksejtek növekedését, míg a besugárzott sebfolyadék nem. A sugárkezelés késése minden hónapban a kiújulási arány 1%-os növekedésével jár. Huang és munkatársai 5,8%-os kiújulási arányt találtak azoknál a betegeknél, akik a BCS után 8 héten belül kaptak WBRT-t, míg azoknál a betegeknél, akik a BCS után 9-16 héttel kezdték meg a sugárkezelést, 9,1%-os a kiújulási arány.

A hagyományos sugárterápiához képest fokozottabb betegkezelési együttműködés: A megfelelő korai stádiumú emlőrákos betegek a mellrákos sugárkezelést a BCS időpontjában tudják befejezni, ami kényelmes és potenciálisan életmentő előnyt jelent azoknak a betegeknek, akik egyébként kihagynák a sugárkezelést, ha hosszadalmas utazást vagy időt igényelt. Ezen túlmenően, az egészségügyi erőforrásokat, beleértve a személyzetet és a létesítményeket is, megőrzik a többszöri beteglátogatások rezsiköltségének megszüntetése, a betegek várakozási idejének megszüntetése, valamint a terápia összevonása a sebészeti beavatkozással kombinált egy vizitbe.

Elérhető technológia: A Xoft Axxent vezérlőt, a röntgenforrást és a ballonos applikátort az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, hogy brachyterápiás kezeléseket végezzenek nagy dózisú röntgensugárzással. A Xoft Axxent rendszert emlőrákos betegek kezelésére használták többfrakciós APBI technikával, ambuláns alapon, két többközpontú vizsgálat részeként. A Xoft Axxent rendszer lehetővé teszi a sugáronkológus számára, hogy minimálisan árnyékolt helyiségekben radioaktív izotóp használata nélkül végezzen elektronikus brachyterápiát. Az Xoft rendszer jellemzői, amelyek miatt jól használható az IORT számára, többek között hordozhatósága és alacsony energiájú fotonjai, amelyek minimális árnyékolást tesznek lehetővé a sugárterápia során.

Ezt a protokollt azért fejlesztették ki, hogy tovább tanulmányozzák a Xoft Axxent eBx rendszer alkalmazását a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek IORT-kezelésében. A Xoft Axxent eBx rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 510(k) címkézése szerint kell használni; ezért a technológia ebben a tanulmányban történő felhasználása a címkén feltüntetettnek minősül, és az FDA által jóváhagyott javallat hatálya alá tartozik.