Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Xoft® Axxent® eBx® IORT System®

28. januar 2025 oppdatert av: Xoft, Inc.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av intraoperativ strålebehandling (IORT) ved bruk av Xoft® Axxent® eBx® System® ved tidspunktet for brystkonserveringskirurgi for tidlig stadium av brystkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten til Xoft Axxent eBx-systemet når det brukes til enkeltfraksjons IORT i tidlig stadium av brystkreft. Hypotese: IORT ved bruk av Xoft Axxent eBx-systemet er ikke verre (ikke dårligere) enn helbrystbestråling (WBI) når det brukes som frittstående strålebehandling i brystbevarende terapi hos kvinner med tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for IORT som eneste strålebehandling er:

Gunstige foreløpige resultater med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt: Akselerert delvis brystbestråling (APBI) er et akseptert alternativ til helbrystbestråling etter brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft. Intraoperativ strålebehandling (IORT) er en form for APBI som gjør at stråling kan leveres direkte til den åpne tumorsengen etter brystbevaringskirurgi (BCS). Etter 4 års oppfølging har IORT vist tilsvarende sykdomskontrollrater som helbrystbestråling.

Direkte og rettidig stråling til svulstbedet: Stråling leveres til målvevet (ved siden av reseksjonsmarginene på tidspunktet for lumpektomi). Det unngår behandlingsforsinkelser og eliminerer uker eller måneder med postkirurgisk strålebehandling der gjenværende kreftceller kan spre seg. En in vitro-studie viste at ubestrålt sårvæske stimulerte veksten av brystkreftceller mens bestrålt sårvæske ikke gjorde det. Hver måned med forsinkelse i strålebehandling er assosiert med en økning på 1 % i residivfrekvensen. Huang, et al., fant en 5,8 % residivrate hos pasienter som fikk WBRT innen 8 uker etter BCS sammenlignet med en 9,1 % residivrate hos pasienter som startet strålebehandling 9-16 uker etter BCS.

Økt etterlevelse av pasientbehandling sammenlignet med konvensjonell strålebehandling: Egnede brystkreftpasienter i tidlig stadium er i stand til å fullføre sin brystkreftstrålebehandling på tidspunktet for BCS, noe som gir en praktisk og potensielt livreddende fordel for pasienter som ellers kunne utelatt strålebehandling hvis det krevde lange reise- eller tidsforpliktelser. I tillegg vil helseressursene, inkludert både personell og fasiliteter, spares ved å eliminere overheadkostnadene ved flere pasientbesøk, eliminere ventetid for pasienter og konsolidere terapi til ett besøk kombinert med den kirurgiske prosedyren.

Tilgjengelig teknologi: Xoft Axxent-kontrolleren, røntgenkilden og ballongapplikatoren er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å levere brachyterapibehandlinger ved bruk av røntgenstråling med høy dosehastighet. Xoft Axxent-systemet har blitt brukt til å behandle pasienter med brystkreft ved bruk av en multifraksjons APBI-teknikk på poliklinisk basis som en del av to multisenterstudier. Xoft Axxent-systemet gjør det mulig for strålingsonkologen å administrere elektronisk brakyterapi uten bruk av en radioaktiv isotop i minimalt skjermede rom. Kjennetegn ved Xoft-systemet som gjør det godt egnet for IORT inkluderer portabilitet og lavenergifotoner, noe som gir minimal skjerming under strålebehandlingen.

Denne protokollen er utviklet for å videre studere bruken av Xoft Axxent eBx-systemet ved levering av IORT for forsøkspersoner med tidlig stadium av brystkreft. Xoft Axxent eBx System vil bli brukt i henhold til United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) godkjent merking; Derfor anses bruken av teknologien i denne studien på etiketten og innenfor rammen av FDA-godkjent indikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health / Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Western Surgical Care, PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Doctors Hospital
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Martin Health System Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Oncology Network - Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Oncology Network - Franklin Square
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Exeter Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Sentara Northern Virginia Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet må ha gitt skriftlig informert samtykke
  2. Forsøkspersonen må ha biopsi-bevist invasiv duktal karsinom eller duktal karsinom in situ av brystet
  3. Forsøkspersonen må være kvinne ≥ 40 år
  4. Pasientens svulst(er) må være < 3,0 cm i største diameter ved preoperativ vurdering
  5. Forsøkspersonens svulst(er) må oppfylle AJCC-svulstklassifiseringen: Tis, T1 eller T2 (< 3 cm), N0, M0
  6. Person som har bilateral brystkreft kan bli registrert hvis BEGGE kreftformer oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen én uke etter IORT-behandling
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) fra tidspunktet for negativ graviditetstest til fullføring av strålebehandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer
  2. Personen har betydelig autoimmun sykdom
  3. Personen har en pacemaker tilstede i strålingsfeltet eller kvadrant av brystkreft
  4. Forsøkspersonen har biopsi-påvist multifokal brystkreft
  5. Personen har multisentrisk brystkreft
  6. Personen har kjent lymfo-vaskulær invasjon
  7. Personen har invasiv lobulær kreft
  8. Personen har gjennomgått neo-adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant endokrin terapi for nåværende brystkreft
  9. Personen har en historie med tilbakevendende brystkreft i det ipsilaterale brystet
  10. Personen har tidligere vært utsatt for stråling fra det involverte brystet
  11. Personen har BRCA 1 eller 2 mutasjoner. Merk: Testing vil kun være nødvendig for forsøkspersoner som har bilateral brystkreft; testing er ikke nødvendig for ensidig kreft
  12. Personen har kontraindikasjoner for stråling
  13. Emne ansett av etterforskeren for å være høyrisiko for brystbevarende kirurgi og/eller intraoperativ strålebehandling
  14. Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet enten på tidspunktet for IORT eller i 3 måneder før IORT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling - IORT
Intraoperativ strålebehandling
Stråling: Intraoperativ strålebehandling - IORT
Enkeltdose på 20 Gy
Andre navn:
  • Elektronisk brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen av ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) ved 5 år
Tidsramme: Endring fra baseline rapportert ved 5 år
IBTR er definert som biopsi-bevist gjenopptreden av kreft i det behandlede brystet. IBTR vil bli vurdert ved måned 6, måned 12, måned 18, år 2, og deretter årlig gjennom ti (10) års oppfølging. En non-inferiority-sammenligning med helbrystbestråling vil bli gjort ved 5 år.
Endring fra baseline rapportert ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder frekvensen av regional brysttumor-residiv (RBTR)
Tidsramme: Meld fra ved 10 år
Regionalt residiv av brysttumor er definert som biopsi-bevist gjenopptreden av kreft i aksillen. Regional tilbakefall vil bli vurdert ved måned 6, måned 12, måned 18, år 2, og deretter årlig gjennom ti (10) års oppfølging. Regionale gjentakelsesrater vil bli sammenlignet med den historiske kontrollen av WBI ved 5 og 10 år.
Meld fra ved 10 år
Sykdomsfri overlevelsesrate (DFSR) og total overlevelsesrate
Tidsramme: Rapport ved 5 og 10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som lengden fra IORT til ethvert første residiv. Forekomsten av sykdomsfri overlevelse vil bli vurdert ved måned 1, måned 6, måned 12, måned 18, år 2, og deretter årlig gjennom ti (10) års oppfølging. DFS vil sammenlignes med den historiske kontrollen ved 5 og 10 år.
Rapport ved 5 og 10 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Meld fra ved 5 og 10 år
Kosmetisk utfall vil bli registrert ved baseline, måned 12, måned 18, år 2, og deretter årlig gjennom ti (10) års oppfølging. en. Legeevaluering vil bli gjort ved å bruke Harvard-skalaen.
Meld fra ved 5 og 10 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Rapportert ved 5 og 10 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk: måned 1, måned 6, måned 12, måned 18, år 2, og deretter årlig gjennom ti (10) års oppfølging. QOL vil bli målt ved hjelp av FACT-B selvrapporterende spørreskjemaer.
Rapportert ved 5 og 10 år
Vurder sikkerheten til enkeltfraksjon IORT på tidspunktet for brystbevarende kirurgi for tidlig stadium av brystkreft
Tidsramme: Løpende overvåking, rapport ved 5 og 10 år
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), uønskede utstyrseffekter (ADE) og uventede uønskede utstyrseffekter (UADE) under og etter IORT vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk. Sikkerhetshendelser vil bli sammenlignet med den historiske kontrollen av WBI etter 5 og 10 år. Hver hendelse vil bli klassifisert i henhold til følgende: Enhetsrelatert, prosedyrerelatert eller strålingsrelatert.
Løpende overvåking, rapport ved 5 og 10 år
Vurder frekvensen av ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) ved 10 år
Tidsramme: Endring fra baseline rapportert ved 10 år
IBTR er definert som biopsi-bevist gjenopptreden av kreft i det behandlede brystet. IBTR vil bli vurdert ved måned 6, måned 12, måned 18, år 2, og deretter årlig gjennom ti (10) års oppfølging. En non-inferiority-sammenligning med helbrystbestråling vil bli gjort ved 10 år.
Endring fra baseline rapportert ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbeidspartnere

Icad, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.M. Nisar Syed, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTPR-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere