NICU 整骨手法治疗的有效性：一项多中心临床试验
2014年4月24日 更新者：European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
整骨疗法在新生儿重症监护病房中的有效性：一项多中心随机临床试验
在过去十年中，新生儿病房中补充和替代医学的使用一直在稳步上升。
这种综合医学方法已被证明有助于改善新生儿保健。
整骨疗法手法治疗 (OMT) 已应用于早产儿，以缩短住院时间并应对临床并发症。
先前研究的结果记录了 OMT 与缩短住院时间以及改善临床状况之间的正相关关系。
这项全国性多中心研究的目的是证明 OMT 对 3 个新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿住院时间 (LOS) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
690
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pescara、意大利、65121
- Pescara hospital
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Lombardia
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Monza、Lombardia、意大利、20052
- Monza Hospital
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Marche
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Macerata、Marche、意大利、62100
- Macerata Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 29 至 37 周龄出生的早产儿
- 在出生后 < 14 天内进行整骨疗法
- 在同一家医院出生的早产儿
排除标准：
- 胎龄 < 29 周
- 胎龄 > 37 周
- 出生后 14 天后进行的第一次 OMT
- 遗传病
- 先天性疾病
- 心血管异常
- 证实或疑似坏死性小肠结肠炎伴或不伴胃肠道穿孔
- 证实或疑似腹腔梗阻
- 术前/术后患者
- 气腹
- 肺不张
- HIV 血清反应呈阳性/吸毒成瘾的母亲所生的新生儿
- 呼吸系统疾病
- 转入/转出其他医院
- 接受临终前舒适护理（定义为既不插管也不心肺复苏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OMT
接受常规医疗加整骨疗法治疗的患者
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该组患者在整个住院期间每周接受两次整骨疗法。
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其他：控制
接受常规医疗护理的患者
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根据与研究组相同的时间表，对照组患者仅接受标准护理和整骨疗法评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LOS天数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前后体重增加差异
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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呕吐次数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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完全肠内喂养天数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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NICU 费用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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反流发作次数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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排便次数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Perri PF, Tubaldi L, Barlafante G. Effectiveness of osteopathic manipulative treatment in neonatal intensive care units: protocol for a multicentre randomised clinical trial. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002187. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002187. Print 2013.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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