Az oszteopátiás manipulatív kezelés hatékonysága a NICU-ban: Multicentrikus klinikai vizsgálat
2014. április 24. frissítette: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Az oszteopátiás manipulatív kezelés hatékonysága az újszülött intenzív osztályokon: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
A komplementer és alternatív gyógyászat újszülött osztályokon történő alkalmazása az elmúlt évtizedben folyamatosan emelkedett.
Ez az integrált orvoslási megközelítés hasznosnak bizonyult az újszülöttek egészségügyi ellátásának javításában.
Osteopátiás manipulatív kezelést (OMT) alkalmaztak koraszülötteknél a tartózkodás időtartamának csökkentése és a klinikai szövődmények kezelése érdekében.
A korábbi vizsgálatok eredményei dokumentálták az OMT és a rövidebb kórházi kezelés közötti pozitív összefüggést, valamint a klinikai állapotok javulását.
Ennek az országos multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az OMT hatását a koraszülöttek tartózkodási idejére (LOS) 3 újszülött intenzív osztályon (NICU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
690
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pescara, Olaszország, 65121
- Pescara hospital
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
- Monza Hospital
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Olaszország, 62100
- Macerata Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29 és 37 hetes korban született koraszülöttek
- a születés után kevesebb mint 14 nappal végzett osteopathiás kezelés
- ugyanabban a kórházban született koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor < 29 hét
- Terhességi kor > 37 hét
- Az első OMT a születéstől számított 14 nap után történt
- genetikai rendellenességek
- veleszületett rendellenességek
- szív- és érrendszeri rendellenességek
- igazolt vagy gyanított necrotizált enterocolitis gyomor-bélrendszeri perforációval vagy anélkül
- bizonyított vagy gyanított hasi elzáródás
- műtét előtti/utáni betegek
- pneumoperitoneum
- atelektázia
- HIV szeropozitív/kábítószer-függő anyától származó újszülött
- légzési rendellenességek
- másik kórházba/másik kórházba szállították át
- preterminális kényelmi ellátásra felvett (meghatározás szerint sem intubáció, sem kardiorespirációs újraélesztés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMT
a szokásos orvosi ellátásban plusz osteopathiás kezelés alatt álló betegek
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hetente kétszer részesültek oszteopathiás kezelésben az osztályon való tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
|
Egyéb: ellenőrzés
szokásos orvosi ellátás alatt álló betegek
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban és csak oszteopátiás értékelésben részesültek, a vizsgálati csoporttal megegyező ütemezés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LOS napjainak száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pre-post különbség a súlygyarapodásban
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
hányásos epizódok száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
nap a teljes enterális táplálásig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
NICU költségek
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
a regurgitációs epizódok száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
székelési epizódok száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Perri PF, Tubaldi L, Barlafante G. Effectiveness of osteopathic manipulative treatment in neonatal intensive care units: protocol for a multicentre randomised clinical trial. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002187. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002187. Print 2013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multi-NE-O
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .