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Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung auf der Intensivstation: Eine multizentrische klinische Studie

24. April 2014 aktualisiert von: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung auf Intensivstationen für Neugeborene: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin auf der Neugeborenenstation hat im letzten Jahrzehnt stetig zugenommen. Dieser integrierte medizinische Ansatz hat sich als hilfreich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Neugeborenen erwiesen. Bei Frühgeborenen wird eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) angewendet, um die Aufenthaltsdauer zu verkürzen und klinische Komplikationen zu bewältigen. Ergebnisse früherer Studien dokumentierten den positiven Zusammenhang zwischen OMT und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer sowie einer Verbesserung des klinischen Zustands. Ziel dieser landesweiten multizentrischen Studie ist es, die Wirkung von OMT auf die Aufenthaltsdauer (LOS) bei Frühgeborenen auf drei Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

690

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pescara, Italien, 65121
        • Pescara hospital
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Monza Hospital
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Macerata Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die im Alter zwischen 29 und 37 Wochen geboren wurden
  • osteopathische Behandlung < 14 Tage nach der Geburt durchgeführt
  • Frühgeborene, die im selben Krankenhaus geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 29 Wochen
  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Die erste OMT wurde 14 Tage nach der Geburt durchgeführt
  • genetische Störungen
  • angeborene Störungen
  • Herz-Kreislauf-Anomalien
  • nachgewiesene oder vermutete nekrotische Enterokolitis mit oder ohne Magen-Darm-Perforation
  • nachgewiesener oder vermuteter abdominaler Obstruktion
  • Patienten vor/nach der Operation
  • Pneumoperitoneum
  • Atelektase
  • Neugeborenes von einer HIV-seropositiven/drogenabhängigen Mutter
  • Atemwegserkrankungen
  • in/aus einem anderen Krankenhaus verlegt werden
  • Aufnahme zur präterminalen Komfortversorgung (definiert als weder Intubation noch kardiorespiratorische Wiederbelebung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT
Patienten in üblicher medizinischer Versorgung plus osteopathischer Behandlung
Sonstiges: osteopathische manipulative Behandlung
Patienten aus dieser Gruppe erhielten während der gesamten Aufenthaltsdauer auf der Station zweimal pro Woche osteopathische Behandlungen.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in üblicher medizinischer Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten aus der Kontrollgruppe erhielten nur die Standardversorgung plus osteopathische Untersuchung nach dem gleichen Zeitplan wie die Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der LOS-Tage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied vor und nach der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Kosten für die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Anzahl der Regurgitationsepisoden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Mitarbeiter

Italian Academy of Traditional Osteopathy - AIOT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multi-NE-O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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