Eficácia do tratamento manipulativo osteopático na UTIN: um ensaio clínico multicêntrico
24 de abril de 2014 atualizado por: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Eficácia do tratamento manipulativo osteopático em unidades de terapia intensiva neonatal: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
O uso de medicina complementar e alternativa na enfermaria neonatal tem aumentado constantemente durante a última década.
Esta abordagem de medicina integrada tem se mostrado útil para melhorar os cuidados de saúde neonatal.
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) tem sido aplicado a bebês prematuros para reduzir o tempo de internação e lidar com complicações clínicas.
Resultados de estudos anteriores documentaram a associação positiva entre OMT e menor período de hospitalização, bem como melhora das condições clínicas.
O objetivo deste estudo multicêntrico nacional é demonstrar o efeito da OMT no tempo de internação (LOS) em bebês prematuros em 3 unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
690
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pescara, Itália, 65121
- Pescara hospital
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itália, 20052
- Monza Hospital
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Itália, 62100
- Macerata Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuros nascidos com idade entre 29 e 37 semanas
- tratamento osteopático realizado < 14 dias após o nascimento
- prematuros nascidos no mesmo hospital
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 29 semanas
- Idade gestacional > 37 semanas
- Primeira OMT realizada após 14 dias do nascimento
- distúrbios genéticos
- distúrbios congênitos
- anormalidades cardiovasculares
- enterocolite necrosada comprovada ou suspeita com ou sem perfuração gastrointestinal
- obstrução abdominal comprovada ou suspeita
- pacientes pré/pós cirurgia
- pneumoperitônio
- atelectasia
- Recém-nascido de mãe HIV soropositiva/viciada em drogas
- distúrbios respiratórios
- transferido de/para outro hospital
- admitido para cuidados de conforto pré-terminal (definido como nem intubação nem ressuscitação cardiorrespiratória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OMT
pacientes sob cuidados médicos habituais mais tratamento osteopático
|
Os pacientes desse grupo receberam tratamentos osteopáticos duas vezes por semana durante todo o período de internação na unidade.
|
|
Outro: ao controle
pacientes sob cuidados médicos habituais
|
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão mais avaliação osteopática apenas, de acordo com o mesmo cronograma do grupo de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias de LOS
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferença pré-pós no ganho de peso
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
|
número de episódios de vômito
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
|
dias para alimentação enteral completa
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
|
Custos da UTIN
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
|
número de episódios de regurgitação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
|
número de episódios de evacuação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Perri PF, Tubaldi L, Barlafante G. Effectiveness of osteopathic manipulative treatment in neonatal intensive care units: protocol for a multicentre randomised clinical trial. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002187. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002187. Print 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multi-NE-O
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .