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Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico in terapia intensiva neonatale: uno studio clinico multicentrico

24 aprile 2014 aggiornato da: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nelle unità di terapia intensiva neonatale: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'uso della medicina complementare e alternativa nei reparti neonatali è in costante aumento nell'ultimo decennio. Questo approccio di medicina integrata si è dimostrato utile per migliorare l'assistenza sanitaria neonatale. Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è stato applicato ai neonati prematuri per ridurre la durata della degenza e per far fronte alle complicanze cliniche. I risultati di studi precedenti hanno documentato l'associazione positiva tra OMT e un periodo di ospedalizzazione più breve, nonché il miglioramento delle condizioni cliniche. Lo scopo di questo studio multicentrico a livello nazionale è dimostrare l'effetto dell'OMT sulla durata della degenza (LOS) nei neonati prematuri in 3 unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

690

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pescara, Italia, 65121
        • Pescara hospital
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Monza Hospital
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Macerata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri nati tra le 29 e le 37 settimane
  • trattamento osteopatico eseguito < 14 giorni dopo la nascita
  • prematuri nati nello stesso ospedale

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 29 settimane
  • Età gestazionale > 37 settimane
  • Primo OMT eseguito dopo 14 giorni dalla nascita
  • malattie genetiche
  • disturbi congeniti
  • anomalie cardiovascolari
  • enterocolite necrotizzata accertata o sospetta con o senza perforazione gastrointestinale
  • comprovata o sospetta ostruzione addominale
  • pazienti pre/post intervento chirurgico
  • pneumoperitoneo
  • atelettasia
  • Neonato da madre HIV sieropositiva/tossicodipendente
  • disturbi respiratori
  • trasferito a/da altro ospedale
  • ricoverato per cure di conforto preterminali (definite come né intubazione né rianimazione cardiorespiratoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMT
pazienti sottoposti a cure mediche abituali più trattamento osteopatico
Altro: trattamento manipolativo osteopatico
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto trattamenti osteopatici due volte a settimana per l'intera durata della permanenza nell'unità.
Altro: controllo
pazienti sottoposti a cure mediche abituali
Altro: Solita cura
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard più solo valutazione osteopatica, secondo lo stesso programma del gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di LOS
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza pre-post nell'aumento di peso
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
giorni alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I costi della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
numero di episodi di rigurgito
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
numero di episodi di defecazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Collaboratori

Italian Academy of Traditional Osteopathy - AIOT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multi-NE-O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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