Effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling i NICU: En multisenter klinisk studie
24. april 2014 oppdatert av: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Effektiviteten av osteopatisk manipulerende behandling i neonatale intensivavdelinger: en randomisert multisenterstudie
Bruken av komplementær og alternativ medisin på neonatalavdelingen har vært jevnt økende det siste tiåret.
Denne integrerte medisintilnærmingen har vist seg å være nyttig for å forbedre neonatal helsehjelp.
Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) har blitt brukt til premature spedbarn for å redusere liggetiden og for å takle kliniske komplikasjoner.
Resultater fra tidligere studier dokumenterte den positive sammenhengen mellom OMT og kortere innleggelsestid samt forbedring av kliniske tilstander.
Målet med denne landsomfattende multisenterstudien er å demonstrere effekten av OMT på liggetid (LOS) hos premature spedbarn på 3 neonatale intensivavdelinger (NICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
690
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pescara, Italia, 65121
- Pescara hospital
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Monza Hospital
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Macerata Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn født i en alder mellom 29 og 37 uker
- osteopatisk behandling utført < 14 dager etter fødsel
- premature født på samme sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder < 29 uker
- Svangerskapsalder > 37 uker
- Første OMT utført etter 14 dager fra fødselen
- genetiske lidelser
- medfødte lidelser
- kardiovaskulære abnormiteter
- påvist eller mistenkt nekrotisert enterokolitt med eller uten gastrointestinal perforasjon
- påvist eller mistenkt abdominal obstruksjon
- før/etter operasjonspasienter
- pneumoperitoneum
- atelektase
- Nyfødt fra en HIV-seropositiv/rusavhengig mor
- luftveislidelser
- overført til/fra annet sykehus
- innlagt for preterminal komfortpleie (definert som verken intubasjon eller kardio-respiratorisk gjenoppliving)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMT
pasienter under vanlig medisinsk behandling pluss osteopatisk behandling
|
Pasienter fra denne gruppen fikk osteopatiske behandlinger to ganger i uken under hele liggetiden på enheten.
|
|
Annen: kontroll
pasienter under vanlig medisinsk behandling
|
Pasienter fra kontrollgruppen mottok kun standardbehandling pluss osteopatisk evaluering, i henhold til samme tidsplan som studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager med LOS
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
før-post forskjell i vektøkning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
antall episoder med oppkast
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
dager til full enteral fôring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
NICU kostnader
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
antall episoder med oppstøt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
antall episoder med avføring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Perri PF, Tubaldi L, Barlafante G. Effectiveness of osteopathic manipulative treatment in neonatal intensive care units: protocol for a multicentre randomised clinical trial. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002187. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002187. Print 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multi-NE-O
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .