Eficacia del tratamiento manipulativo osteopático en la UCIN: un ensayo clínico multicéntrico
24 de abril de 2014 actualizado por: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Eficacia del tratamiento manipulativo osteopático en unidades de cuidados intensivos neonatales: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El uso de la medicina alternativa y complementaria en la sala de neonatología ha ido en constante aumento durante la última década.
Se ha demostrado que este enfoque de medicina integrada es útil para mejorar la atención de la salud neonatal.
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) se ha aplicado a los bebés prematuros para reducir la duración de la estancia y hacer frente a las complicaciones clínicas.
Los resultados de estudios anteriores documentaron la asociación positiva entre OMT y un período de hospitalización más corto, así como la mejora de las condiciones clínicas.
El objetivo de este estudio multicéntrico a nivel nacional es demostrar el efecto de OMT en la duración de la estadía (LOS) en bebés prematuros en 3 unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
690
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Pescara, Italia, 65121
- Pescara hospital
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Monza Hospital
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Marche
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Macerata, Marche, Italia, 62100
- Macerata Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros nacidos entre las 29 y las 37 semanas de edad
- tratamiento osteopático realizado < 14 días después del nacimiento
- prematuros nacidos en el mismo hospital
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 29 semanas
- Edad gestacional > 37 semanas
- Primera OMT realizada a los 14 días del nacimiento
- desordenes genéticos
- trastornos congénitos
- anomalías cardiovasculares
- enterocolitis necrotizada comprobada o sospechada con o sin perforación gastrointestinal
- obstrucción abdominal comprobada o sospechada
- pacientes antes y después de la cirugía
- neumoperitoneo
- atelectasia
- Recién nacido de madre VIH seropositiva/drogodependiente
- desórdenes respiratorios
- transferido a/desde otro hospital
- ingresado para atención de comodidad preterminal (definida como ni intubación ni reanimación cardiorrespiratoria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OMT
pacientes bajo atención médica habitual más tratamiento osteopático
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Los pacientes de este grupo recibieron tratamientos osteopáticos dos veces por semana durante toda la estancia en la unidad.
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Otro: control
pacientes bajo atención médica habitual
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Los pacientes del grupo de control recibieron atención estándar más evaluación osteopática únicamente, de acuerdo con el mismo programa que el grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de LOS
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia pre-post en el aumento de peso
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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número de episodios de vómito
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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días hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Costos de la UCIN
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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número de episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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número de episodios de defecación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Lupacchini M, Marinelli B, Accorsi A, Lucci C, Lancellotti J, Ballabio S, Castelli C, Molteni D, Besana R, Tubaldi L, Perri FP, Fusilli P, D'Incecco C, Barlafante G. A multicenter, randomized, controlled trial of osteopathic manipulative treatment on preterms. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0127370. doi: 10.1371/journal.pone.0127370. eCollection 2015.
- Cerritelli F, Pizzolorusso G, Renzetti C, D'Incecco C, Fusilli P, Perri PF, Tubaldi L, Barlafante G. Effectiveness of osteopathic manipulative treatment in neonatal intensive care units: protocol for a multicentre randomised clinical trial. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002187. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002187. Print 2013.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multi-NE-O
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