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Efficacité du traitement de manipulation ostéopathique en USIN : un essai clinique multicentrique

24 avril 2014 mis à jour par: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Efficacité du traitement manipulateur ostéopathique dans les unités de soins intensifs néonatals : un essai clinique randomisé multicentrique

L'utilisation des médecines complémentaires et alternatives dans le service de néonatalogie n'a cessé d'augmenter au cours de la dernière décennie. Cette approche de médecine intégrée s'est avérée utile pour améliorer les soins de santé néonatals. Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) a été appliqué aux prématurés pour réduire la durée du séjour et faire face aux complications cliniques. Les résultats d'études antérieures ont documenté l'association positive entre la TMO et une période d'hospitalisation plus courte ainsi qu'une amélioration des conditions cliniques. Le but de cette étude multicentrique nationale est de démontrer l'effet de la TMO sur la durée de séjour (LOS) chez les prématurés dans 3 unités de soins intensifs néonatals (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

690

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pescara, Italie, 65121
        • Pescara hospital
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • Monza Hospital
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
        • Macerata Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés nés entre 29 et 37 semaines
  • traitement ostéopathique effectué < 14 jours après la naissance
  • prématurés nés dans le même hôpital

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel < 29 semaines
  • Âge gestationnel > 37 semaines
  • Premier OMT effectué 14 jours après la naissance
  • les troubles génétiques
  • troubles congénitaux
  • anomalies cardiovasculaires
  • entérocolite nécrosée avérée ou suspectée avec ou sans perforation gastro-intestinale
  • obstruction abdominale avérée ou suspectée
  • patients pré/post chirurgicaux
  • pneumopéritoine
  • atélectasie
  • Nouveau-né d'une mère séropositive/toxicomane
  • troubles respiratoires
  • transféré vers/depuis un autre hôpital
  • admis pour des soins de confort préterminaux (définis comme ni intubation ni réanimation cardio-respiratoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMT
patients sous soins médicaux habituels plus traitement ostéopathique
Autre: manipulation ostéopathique
Les patients de ce groupe recevaient des traitements ostéopathiques deux fois par semaine pendant toute la durée du séjour dans l'unité.
Autre: contrôle
patients sous soins médicaux habituels
Autre: Soins habituels
Les patients du groupe témoin ont reçu des soins standard plus une évaluation ostéopathique uniquement, selon le même calendrier que le groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de LOS
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différence de gain de poids avant-après
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nombre d'épisodes de vomissements
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
jours jusqu'à l'alimentation entérale complète
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Coûts de l'USIN
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nombre d'épisodes de régurgitation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nombre d'épisodes de selles
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Collaborateurs

Italian Academy of Traditional Osteopathy - AIOT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Multi-NE-O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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