DLBS3233 在新发 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2014年10月7日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS3233 在治疗新发 2 型糖尿病受试者中的作用
这是一项 2 组、双盲、平行、随机、安慰剂对照的临床研究，为期 12 周的治疗，以评估 DLBS3233 在改善新诊断的 2 型糖尿病患者的代谢控制方面的疗效和安全性，测量通过 A1c 水平、空腹和餐后 2 小时血糖、空腹胰岛素水平、HOMA-IR、HOMA-B、脂联素水平、血脂和体重。
研究概览
详细说明
本研究中将有两组治疗，他们将接受 DLBS3233 或 DLBS3233 的安慰剂（改变生活方式），为期 12 周的治疗。
将在基线和每 6 周间隔进行一次临床和身体检查，以评估疗效和安全性以及空腹和餐后 2 小时血糖水平的测量。 其他临床和实验室检查将在基线和研究结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang、Jawa Tengah、印度尼西亚、50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间的男性或女性受试者
- 体重指数 ≥ 18.5 公斤/平方米
- 新诊断（新发）2 型 DM 受试者，定义为 FPG 水平 ≥ 126 mg/dL 或 2h-PG 水平 ≥ 200 mg/dL 或 A1c ≥ 6.5%）
- 空腹血糖≤ 183 毫克/分升
- 血红蛋白水平≥ 10.0 g/dL
- 血清ALT≤正常值上限的2.5倍
- 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍
排除标准：
- 育龄女性
- 患有症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或其他需要药物治疗的症状性缺血性动脉疾病的受试者
- 未控制的高血压（SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg）
- 肾脏和/或肝脏疾病史
- 恶性肿瘤的病史或存在任何临床证据
- 存在慢性疾病恶化、严重和急性感染、复杂感染
- 目前使用全身性皮质类固醇或草药（替代）药物治疗
- 筛选前 30 天内参加任何其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗 I（对照）
DLBS3233 安慰剂，每天一次，持续 12 周 + 改变生活方式
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DLBS3233 的安慰剂，每天一次，持续 12 周
其他名称：
在受试者参与研究期间，将向每个研究受试者提供并指导其遵循生活方式的改变（特别是关于饮食建议和锻炼）。
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实验性的：治疗二
100 mg DLBS3233 每天一次，持续 12 周 + 改变生活方式
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在受试者参与研究期间，将向每个研究受试者提供并指导其遵循生活方式的改变（特别是关于饮食建议和锻炼）。
100 毫克 DLBS3233 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低 A1c 水平
大体时间：12周
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从基线到治疗第 12 周，A1c 水平降低
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少静脉 FPG
大体时间：6周和12周
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静脉 FPG 从基线到治疗第 6 周和第 12 周的降低
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6周和12周
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减少静脉 2h-PG
大体时间：6周和12周
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静脉 2h-PG 从基线到治疗第 6 周和第 12 周的降低
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6周和12周
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反应速度
大体时间：12周
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FPG < 110 mg/dL 和/或 FPG 水平从基线到治疗第 12 周至少降低 10% 的受试者百分比
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12周
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：12周
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空腹胰岛素水平从基线到治疗第 12 周的变化
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12周
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HOMA-IR 的变化
大体时间：12周
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HOMA-IR 从基线到治疗第 12 周的变化
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12周
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HOMA-B 的变化
大体时间：12周
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HOMA-B 从基线到治疗第 12 周的变化
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12周
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脂联素水平的变化
大体时间：12周
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脂联素水平从基线到治疗第 12 周的变化
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12周
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血脂变化
大体时间：12周
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从基线到治疗第 12 周的血脂变化（低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯水平）
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12周
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体重变化
大体时间：6周和12周
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从基线到治疗第 6 周和第 12 周的体重变化
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6周和12周
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生命体征
大体时间：6周和12周
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将在基线、第 6 周和第 12 周测量生命体征（血压、心率、呼吸频率）
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6周和12周
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肝功能
大体时间：12周
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将在基线和第 12 周评估肝功能（血清 ALT、血清 AST、血清 γ-谷氨酰转移酶水平）
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12周
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肾功能
大体时间：12周
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将在基线和第 12 周评估肾功能（血清肌酐水平）
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12周
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心电图 (ECG)
大体时间：12周
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将在基线和第 12 周评估心电图
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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将在整个研究期间（12 周）观察和评估不良事件以及经历过这些事件的受试者人数，直到所有不良事件都已恢复或稳定
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM、Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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