Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DLBS3233 hos personer med nyoppstått type 2 diabetes mellitus

7. oktober 2014 oppdatert av: Dexa Medica Group

Rollen til DLBS3233 i behandlingen av pasienter med nyoppstått type 2 diabetes mellitus

Dette er en 2-arm, dobbeltblind, parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, med 12 ukers behandling for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DLBS3233 for å forbedre metabolsk kontroll hos nylig diagnostiserte type-2-diabetespasienter, som målt etter A1c-nivå, fastende og 2 timer post-prandial plasmaglukose, fastende insulinnivå, HOMA-IR, HOMA-B, adiponektinnivå, lipidprofil og kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to behandlingsgrupper i denne studien som vil motta DLBS3233 eller placebo av DLBS3233 (med livsstilsendring) i 12 ukers behandling.

Klinisk og fysisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten samt måling av fastende og 2-timers post-prandialt plasmaglukosenivå vil bli utført ved baseline og hver 6. ukes intervall. Andre kliniske og laboratorieundersøkelser vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Nydiagnostiserte (ny debut av) type 2 DM-personer, definert som FPG-nivå på ≥ 126 mg/dL eller 2-timers-PG-nivå på ≥ 200 mg/dL eller A1c på ≥ 6,5 %)
  • FPG ≤ 183 mg/dL
  • Hemoglobinnivå på ≥ 10,0 g/dL
  • Serum ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder
  • Personer med symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller andre symptomatiske iskemiske arterielle sykdommer som krever medisinsk behandling
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg)
  • Anamnese med nyre- og/eller leversykdom
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av kliniske bevis på maligniteter
  • Tilstedeværelse av forverring av kroniske sykdommer, alvorlige og akutte infeksjoner, kompliserte infeksjoner
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider eller urte (alternative) medisiner
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling I (kontroll)
Placebo av DLBS3233 én gang daglig i 12 uker + livsstilsendring
Legemiddel: Placebo av DLBS3233
Placebo av DLBS3233 én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo av Inlacin
Annen: Livsstilsendring
Hvert studieobjekt vil bli utstyrt med og instruert om å følge en livsstilsendring (spesielt angående kostholdsråd og trening) under forsøkspersonens deltakelse i studien.
EKSPERIMENTELL: Behandling II
100 mg DLBS3233 én gang daglig i 12 uker + livsstilsendring
Annen: Livsstilsendring
Hvert studieobjekt vil bli utstyrt med og instruert om å følge en livsstilsendring (spesielt angående kostholdsråd og trening) under forsøkspersonens deltakelse i studien.
Legemiddel: DLBS3233
100 mg DLBS3233 én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Inlacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av A1c-nivå
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av A1c-nivå fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av venøs FPG
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Reduksjon av venøs FPG fra baseline til uke 6 og uke 12 av behandlingen
6 uker og 12 uker
Reduksjon av venøs 2h-PG
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Reduksjon av venøs 2h-PG fra baseline til uke 6 og uke 12 av behandlingen
6 uker og 12 uker
Svarprosent
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av personer med FPG < 110 mg/dL og/eller reduksjon på minst 10 % i FPG-nivå fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i fastende insulinnivå fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
Endring i HOMA-IR fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker
Endring i HOMA-B
Tidsramme: 12 uker
Endring i HOMA-B fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker
Endring i adiponektinnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i adiponektinnivå fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Endring i lipidprofil (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol og triglyseridnivåer) fra baseline til uke 12 av behandlingen
12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 6 og uke 12 av behandlingen
6 uker og 12 uker
Livstegn
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) vil bli målt ved baseline, uke 6 og uke 12
6 uker og 12 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Leverfunksjon (serum ALT, serum AST, serum γ-glutamyl transferase nivåer) vil bli evaluert ved baseline og uke 12
12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 uker
Nyrefunksjonen (serumkreatininnivå) vil bli evaluert ved baseline og uke 12
12 uker
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 12 uker
EKG vil bli evaluert ved baseline og uke 12
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger så vel som antall forsøkspersoner som har opplevd hendelsene vil bli observert og evaluert gjennom studieperioden (12 uker) og inntil alle uønskede hendelser er gjenfunnet eller stabilisert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS3233-0912

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2-diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo av DLBS3233

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere