A DLBS3233 hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2014. október 7. frissítette: Dexa Medica Group
A DLBS3233 szerepe a 2-es típusú diabétesz mellitusz újonnan kialakult alanyainak kezelésében
Ez egy 2 karból álló, kettős-vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, 12 hetes terápiával a DLBS3233 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus kontrolljának javításában. A1c szint, éhgyomri és étkezés utáni 2 órás plazma glükóz, éhomi inzulinszint, HOMA-IR, HOMA-B, adiponektin szint, lipidprofil és testtömeg szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban két kezelési csoport lesz, akik DLBS3233-at vagy placebót DLBS3233-ból (életmód-módosítással) kapnak 12 hetes terápia során.
Klinikai és fizikális vizsgálatot végeznek a hatékonyság és biztonságosság értékelésére, valamint az éhgyomri és az étkezés utáni 2 órás plazma glükózszint mérését a kiinduláskor és 6 hetes időközönként. Egyéb klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat végén végeznek el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonézia, 50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 18-60 éves korig
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Újonnan diagnosztizált (újonnan kialakuló) 2-es típusú DM alanyok, akiket ≥ 126 mg/dl FPG szintként vagy ≥ 200 mg/dl 2 órás PG szintként vagy ≥ 6,5 %-os A1c-ként határoztak meg
- FPG ≤ 183 mg/dl
- Hemoglobinszint ≥ 10,0 g/dl
- A szérum ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
- A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál érték felső határának
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, instabil angina pectorisban, szívritmuszavarban vagy egyéb tüneti ischaemiás artériás betegségben szenvedők, amelyek orvosi kezelést igényelnek
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 100 Hgmm)
- Vese- és/vagy májbetegség a kórtörténetben
- Rosszindulatú daganatok bármely klinikai jele a kórelőzményben vagy annak jelenléte
- Krónikus betegségek súlyosbodásának jelenléte, súlyos és akut fertőzések, komplikált fertőzések
- Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal vagy növényi (alternatív) gyógyszerekkel
- Részvétel bármely más beavatkozási kísérletben a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: I. kezelés (kontroll)
DLBS3233 placebo naponta egyszer 12 héten keresztül + életmód módosítás
|
DLBS3233 placebo naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
Minden vizsgálati alanynak el kell látnia és utasítani kell, hogy kövesse az életmód-módosítást (különösen az étrendi tanácsokat és a testmozgást illetően), amíg az alany részt vesz a vizsgálatban.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés II
100 mg DLBS3233 naponta egyszer 12 héten keresztül + életmód módosítás
|
Minden vizsgálati alanynak el kell látnia és utasítani kell, hogy kövesse az életmód-módosítást (különösen az étrendi tanácsokat és a testmozgást illetően), amíg az alany részt vesz a vizsgálatban.
100 mg DLBS3233 naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A1c szint csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
Az A1c szint csökkentése a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás FPG csökkentése
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A vénás FPG csökkentése a kiindulási értékről a kezelés 6. és 12. hetére
|
6 hét és 12 hét
|
|
Vénás 2h-PG csökkentése
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A vénás 2 órás PG csökkentése a kiindulási értékről a kezelés 6. és 12. hetére
|
6 hét és 12 hét
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az FPG < 110 mg/dl és/vagy az FPG szint legalább 10%-kal csökkent a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
|
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi inzulinszint változása a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
|
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 12 hét
|
A HOMA-IR változása a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
|
Változás a HOMA-B-ben
Időkeret: 12 hét
|
A HOMA-B változása a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
|
Változás az adiponektin szintjében
Időkeret: 12 hét
|
Az adiponektinszint változása a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 12 hét
|
A lipidprofil (LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, összkoleszterin és trigliceridszint) változása a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére
|
12 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a kezelés 6. és 12. hetére
|
6 hét és 12 hét
|
|
Életjelek
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten mérik.
|
6 hét és 12 hét
|
|
Máj funkció
Időkeret: 12 hét
|
A májfunkciót (szérum ALT, szérum AST, szérum γ-glutamil-transzferáz szintje) a kiinduláskor és a 12. héten értékelik
|
12 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 12 hét
|
A vesefunkciót (szérum kreatinin szintet) a kiinduláskor és a 12. héten értékelik
|
12 hét
|
|
Elektrokardiográfia (EKG)
Időkeret: 12 hét
|
Az EKG-t az alapvonalon és a 12. héten értékelik
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményeket, valamint az eseményeket átélt alanyok számát a vizsgálati időszak alatt (12 hét) megfigyeljük és értékeljük, amíg az összes nemkívánatos esemény helyreáll vagy stabilizálódik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS3233-0912
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .