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Efficacia e sicurezza di DLBS3233 in soggetti con nuova insorgenza di diabete mellito di tipo 2

7 ottobre 2014 aggiornato da: Dexa Medica Group

Ruolo di DLBS3233 nel trattamento di soggetti con nuova insorgenza di diabete mellito di tipo 2

Si tratta di uno studio clinico a 2 bracci, in doppio cieco, parallelo, randomizzato, controllato con placebo, con 12 settimane di terapia per valutare l'efficacia e la sicurezza di DLBS3233 nel migliorare il controllo metabolico nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi, come misurato per livello di A1c, glucosio plasmatico a digiuno e a 2 ore post-prandiale, livello di insulina a digiuno, HOMA-IR, HOMA-B, livello di adiponectina, profilo lipidico e peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi di trattamento in questo studio che riceveranno DLBS3233 o placebo di DLBS3233 (con modifica dello stile di vita) per 12 settimane di terapia.

L'esame clinico e fisico per valutare l'efficacia e la sicurezza, nonché la misurazione del livello di glucosio plasmatico post-prandiale a digiuno e di 2 ore saranno eseguiti al basale e ogni 6 settimane. Altri esami clinici e di laboratorio saranno eseguiti al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • IMC ≥ 18,5 kg/m2
  • Soggetti con DM di tipo 2 di nuova diagnosi (nuova insorgenza), definiti come livello FPG ≥ 126 mg/dL o livello 2h-PG ≥ 200 mg/dL o A1c ≥ 6,5%)
  • FPG ≤ 183 mg/dL
  • Livello di emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • ALT sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o altre malattie arteriose ischemiche sintomatiche che richiedono un trattamento medico
  • Ipertensione incontrollata (SBP > 160 mmHg e/o DBP > 100 mmHg)
  • Storia di malattia renale e/o epatica
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi evidenza clinica di tumori maligni
  • Presenza di esacerbazione di malattie croniche, infezioni gravi e acute, infezioni complicate
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o medicinali a base di erbe (alternativi).
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento I (controllo)
Placebo di DLBS3233 una volta al giorno per 12 settimane + modifica dello stile di vita
Droga: Placebo di DLBS3233
Placebo di DLBS3233 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo di Inlacin
Altro: Modifica dello stile di vita
A ciascun soggetto dello studio verrà fornito e istruito a seguire una modifica dello stile di vita (in particolare per quanto riguarda consigli dietetici ed esercizio fisico) durante la partecipazione del soggetto allo studio.
SPERIMENTALE: Trattamento II
100 mg di DLBS3233 una volta al giorno per 12 settimane + modifica dello stile di vita
Altro: Modifica dello stile di vita
A ciascun soggetto dello studio verrà fornito e istruito a seguire una modifica dello stile di vita (in particolare per quanto riguarda consigli dietetici ed esercizio fisico) durante la partecipazione del soggetto allo studio.
Droga: DLBS3233
100 mg di DLBS3233 una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Inlacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del livello di A1c dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del FPG venoso
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Riduzione del FPG venoso dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 di trattamento
6 settimane e 12 settimane
Riduzione del 2h-PG venoso
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Riduzione del 2h-PG venoso dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 di trattamento
6 settimane e 12 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con FPG < 110 mg/dL e/o riduzione di almeno il 10% del livello di FPG dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del livello di insulina a digiuno dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di HOMA-IR dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane
Modifica in HOMA-B
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di HOMA-B dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane
Variazione del livello di adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del livello di adiponectina dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del profilo lipidico (livelli di colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo totale e trigliceridi) dal basale alla settimana 12 di trattamento
12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 di trattamento
6 settimane e 12 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) saranno misurati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
6 settimane e 12 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzionalità epatica (ALT sierica, AST sierica, livelli sierici di γ-glutamil transferasi) sarà valutata al basale e alla settimana 12
12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione renale (livello di creatinina sierica) sarà valutata al basale e alla settimana 12
12 settimane
Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ECG sarà valutato al basale e alla settimana 12
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi e il numero di soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (12 settimane) e fino a quando tutti gli eventi avversi non saranno stati recuperati o stabilizzati
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS3233-0912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo di DLBS3233

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