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Eficacia y seguridad de DLBS3233 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 de nueva aparición

7 de octubre de 2014 actualizado por: Dexa Medica Group

Papel de DLBS3233 en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 de nueva aparición

Este es un estudio clínico de 2 brazos, doble ciego, paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, con 12 semanas de terapia para evaluar la eficacia y seguridad de DLBS3233 para mejorar el control metabólico en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada, según lo medido por nivel de A1c, glucosa plasmática en ayunas y 2 horas después de las comidas, nivel de insulina en ayunas, HOMA-IR, HOMA-B, nivel de adiponectina, perfil de lípidos y peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá dos grupos de tratamiento en este estudio que recibirán DLBS3233 o un placebo de DLBS3233 (con modificación del estilo de vida) durante 12 semanas de terapia.

Se realizará un examen clínico y físico para evaluar la eficacia y la seguridad, así como la medición del nivel de glucosa en plasma en ayunas y posprandial de 2 horas al inicio y cada intervalo de 6 semanas. Se realizarán otros exámenes clínicos y de laboratorio al inicio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con edad de 18-60 años
  • IMC ≥ 18,5 kg/m2
  • Sujetos con DM tipo 2 recién diagnosticada (nueva aparición), definida como un nivel de FPG de ≥ 126 mg/dl o un nivel de PG a las 2 horas de ≥ 200 mg/dl o A1c de ≥ 6,5 %
  • GPA ≤ 183 mg/dL
  • Nivel de hemoglobina de ≥ 10,0 g/dL
  • ALT sérica ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca u otras enfermedades arteriales isquémicas sintomáticas que requieran tratamiento médico
  • Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg)
  • Antecedentes de enfermedad renal y/o hepática.
  • Antecedentes o presencia de cualquier evidencia clínica de neoplasias malignas.
  • Presencia de exacerbación de enfermedades crónicas, infecciones graves y agudas, infecciones complicadas
  • Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos o medicamentos a base de hierbas (alternativos)
  • Participación en cualquier otro ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento I (control)
Placebo de DLBS3233 una vez al día durante 12 semanas + modificación del estilo de vida
Droga: Placebo de DLBS3233
Placebo de DLBS3233 una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Placebo de Inlacina
Otro: Modificación del estilo de vida
A cada sujeto del estudio se le proporcionará y se le indicará que siga una modificación del estilo de vida (en particular, con respecto a los consejos dietéticos y el ejercicio) durante la participación del sujeto en el estudio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento II
100 mg de DLBS3233 una vez al día durante 12 semanas + modificación del estilo de vida
Otro: Modificación del estilo de vida
A cada sujeto del estudio se le proporcionará y se le indicará que siga una modificación del estilo de vida (en particular, con respecto a los consejos dietéticos y el ejercicio) durante la participación del sujeto en el estudio.
Droga: DLBS3233
100 mg de DLBS3233 una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Inlacin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de A1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción del nivel de A1c desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la FPG venosa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Reducción de la FPG venosa desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 de tratamiento
6 semanas y 12 semanas
Reducción de 2h-PG venoso
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Reducción de 2h-PG venoso desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 de tratamiento
6 semanas y 12 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con FPG < 110 mg/dl y/o reducción de al menos un 10 % en el nivel de FPG desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas
Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el nivel de insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas
Cambio en HOMA-B
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en HOMA-B desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas
Cambio en el nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el nivel de adiponectina desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el perfil de lípidos (colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total y niveles de triglicéridos) desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
12 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 de tratamiento
6 semanas y 12 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) se medirán al inicio, la semana 6 y la semana 12
6 semanas y 12 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
La función hepática (ALT sérica, AST sérica, niveles séricos de γ-glutamil transferasa) se evaluará al inicio y en la Semana 12
12 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La función renal (nivel de creatinina sérica) se evaluará al inicio y en la semana 12
12 semanas
Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ECG se evaluará al inicio y en la semana 12
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos, así como la cantidad de sujetos experimentados, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (12 semanas) y hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS3233-0912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Placebo de DLBS3233

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