Efficacité et innocuité du DLBS3233 chez les sujets présentant une nouvelle apparition de diabète sucré de type 2
7 octobre 2014 mis à jour par: Dexa Medica Group
Rôle de DLBS3233 dans le traitement des sujets présentant une nouvelle apparition de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude clinique à 2 bras, en double aveugle, parallèle, randomisée, contrôlée par placebo, avec 12 semaines de traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DLBS3233 dans l'amélioration du contrôle métabolique chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués, telle que mesurée par taux d'A1c, glycémie à jeun et post-prandiale 2 heures, taux d'insuline à jeun, HOMA-IR, HOMA-B, taux d'adiponectine, profil lipidique et poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura deux groupes de traitement dans cette étude qui recevront DLBS3233 ou un placebo de DLBS3233 (avec modification du mode de vie) pendant 12 semaines de traitement.
Un examen clinique et physique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité ainsi que la mesure de la glycémie à jeun et post-prandiale de 2 heures seront effectués au départ et toutes les 6 semaines d'intervalle. D'autres examens cliniques et de laboratoire seront effectués au départ et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonésie, 50231
- Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- Sujets nouvellement diagnostiqués (nouveaux cas de diabète de type 2), définis comme un taux de FPG ≥ 126 mg/dL ou un taux de 2h-PG ≥ 200 mg/dL ou un A1c ≥ 6,5 %)
- FPG ≤ 183 mg/dL
- Taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- ALT sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque ou d'autres maladies artérielles ischémiques symptomatiques nécessitant un traitement médical
- Hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg)
- Antécédents de maladie rénale et/ou hépatique
- Antécédents ou présence de signes cliniques de tumeurs malignes
- Présence d'exacerbations de maladies chroniques, d'infections graves et aiguës, d'infections compliquées
- Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments (alternatifs) à base de plantes
- Participation à tout autre essai d'intervention dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement I (témoin)
Placebo de DLBS3233 une fois par jour pendant 12 semaines + modification du mode de vie
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Placebo de DLBS3233 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Chaque sujet de l'étude recevra et sera invité à suivre une modification de son mode de vie (en particulier en ce qui concerne les conseils diététiques et l'exercice) pendant la participation du sujet à l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement II
100 mg DLBS3233 une fois par jour pendant 12 semaines + modification du mode de vie
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Chaque sujet de l'étude recevra et sera invité à suivre une modification de son mode de vie (en particulier en ce qui concerne les conseils diététiques et l'exercice) pendant la participation du sujet à l'étude.
100 mg DLBS3233 une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du niveau A1c
Délai: 12 semaines
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Réduction du taux d'A1c entre le départ et la semaine 12 de traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du FPG veineux
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Réduction du FPG veineux de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12 de traitement
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6 semaines et 12 semaines
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Réduction de la 2h-PG veineuse
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Réduction du 2h-PG veineux entre le départ et la semaine 6 et la semaine 12 de traitement
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6 semaines et 12 semaines
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Taux de réponse
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets avec FPG < 110 mg/dL et/ou réduction d'au moins 10 % du niveau de FPG entre le départ et la semaine 12 de traitement
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12 semaines
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Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
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Modification du taux d'insuline à jeun entre le départ et la semaine 12 de traitement
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12 semaines
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Changement dans HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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Modification de l'HOMA-IR entre le départ et la semaine 12 du traitement
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12 semaines
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Changement dans HOMA-B
Délai: 12 semaines
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Modification de l'HOMA-B entre le départ et la semaine 12 du traitement
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12 semaines
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Changement du niveau d'adiponectine
Délai: 12 semaines
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Modification du taux d'adiponectine entre le départ et la semaine 12 de traitement
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12 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 12 semaines
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Modification du profil lipidique (taux de cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol total et triglycérides) entre le départ et la semaine 12 de traitement
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12 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Modification du poids corporel entre le départ et la semaine 6 et la semaine 12 de traitement
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6 semaines et 12 semaines
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Signes vitaux
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) seront mesurés au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12
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6 semaines et 12 semaines
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La fonction hépatique
Délai: 12 semaines
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La fonction hépatique (ALT sérique, AST sérique, taux sérique de γ-glutamyl transférase) sera évaluée au départ et à la semaine 12
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12 semaines
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Fonction rénale
Délai: 12 semaines
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La fonction rénale (taux de créatinine sérique) sera évaluée au départ et à la semaine 12
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12 semaines
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Électrocardiographie (ECG)
Délai: 12 semaines
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L'ECG sera évalué au départ et à la semaine 12
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables ainsi que le nombre de sujets ayant subi les événements seront observés et évalués tout au long de la période d'étude (12 semaines) et jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS3233-0912
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .