Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DLBS3233 у субъектов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа

7 октября 2014 г. обновлено: Dexa Medica Group

Роль DLBS3233 в лечении субъектов с новым началом сахарного диабета 2 типа

Это двойное слепое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами, с 12-недельной терапией для оценки эффективности и безопасности DLBS3233 в улучшении метаболического контроля у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2-го типа, согласно измерениям. по уровню A1c, глюкозе плазмы натощак и через 2 часа после приема пищи, уровню инсулина натощак, HOMA-IR, HOMA-B, уровню адипонектина, липидному профилю и массе тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут две группы лечения, которые будут получать DLBS3233 или плацебо DLBS3233 (с модификацией образа жизни) в течение 12 недель терапии.

Клиническое и физикальное обследование для оценки эффективности и безопасности, а также измерение уровня глюкозы в плазме натощак и через 2 часа после приема пищи будет проводиться на исходном уровне и каждые 6 недель. Другие клинические и лабораторные исследования будут проводиться в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Индонезия, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет
  • ИМТ ≥ 18,5 кг/м2
  • Впервые диагностированный (новое начало) СД 2 типа, определяемый как уровень ГПН ≥ 126 мг/дл или уровень 2ч-ПГ ≥ 200 мг/дл или A1c ≥ 6,5%)
  • ГПН ≤ 183 мг/дл
  • Уровень гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
  • АЛТ в сыворотке ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста
  • Субъекты с симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или другими симптоматическими ишемическими заболеваниями артерий, требующими лечения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 100 мм рт. ст.)
  • Заболевания почек и/или печени в анамнезе
  • История или наличие любых клинических признаков злокачественных новообразований
  • Наличие обострения хронических заболеваний, тяжелых и острых инфекций, осложненных инфекций
  • Текущее лечение системными кортикостероидами или травяными (альтернативными) лекарствами
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение I (контроль)
Плацебо DLBS3233 один раз в день в течение 12 недель + модификация образа жизни
Лекарство: Плацебо DLBS3233
Плацебо DLBS3233 один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо Инлацина
Другой: Модификация образа жизни
Каждому субъекту исследования будет предоставлена ​​информация об изменении образа жизни (в частности, в отношении рекомендаций по питанию и физических упражнений) во время участия субъекта в исследовании.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение II
100 мг DLBS3233 один раз в день в течение 12 недель + модификация образа жизни
Другой: Модификация образа жизни
Каждому субъекту исследования будет предоставлена ​​информация об изменении образа жизни (в частности, в отношении рекомендаций по питанию и физических упражнений) во время участия субъекта в исследовании.
Лекарство: DLBS3233
100 мг DLBS3233 один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Инлацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня A1c
Временное ограничение: 12 недель
Снижение уровня A1c от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение венозной ФПГ
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Снижение венозной ГПН от исходного уровня к 6-й и 12-й неделям лечения
6 недель и 12 недель
Снижение венозного 2h-PG
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Снижение венозного 2h-PG от исходного уровня к 6-й и 12-й неделям лечения
6 недель и 12 недель
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с ГПН < 110 мг/дл и/или снижением уровня ГПН не менее чем на 10 % от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
Изменение HOMA-IR от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель
Изменение в HOMA-B
Временное ограничение: 12 недель
Изменение HOMA-B от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня адипонектина от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 12 недель
Изменение профиля липидов (холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, общий холестерин и уровни триглицеридов) от исходного уровня до 12-й недели лечения
12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение массы тела от исходного уровня к 6-й и 12-й неделям лечения
6 недель и 12 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) будут измеряться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
6 недель и 12 недель
Функция печени
Временное ограничение: 12 недель
Функция печени (уровни АЛТ в сыворотке, АСТ в сыворотке, уровни γ-глутамилтрансферазы в сыворотке) будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 12 недель
Функция почек (уровень креатинина в сыворотке) будет оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе.
12 недель
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: 12 недель
ЭКГ будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления, а также количество субъектов, переживших эти явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение всего периода исследования (12 недель) и до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS3233-0912

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо DLBS3233

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться