Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DLBS3233 hos forsøgspersoner med nyopstået type 2-diabetes mellitus

7. oktober 2014 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS3233's rolle i behandlingen af ​​forsøgspersoner med nyopstået type 2-diabetes mellitus

Dette er et 2-armet, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 12 ugers behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DLBS3233 til at forbedre metabolisk kontrol hos nydiagnosticerede type-2-diabetespatienter, som målt efter A1c-niveau, fastende og 2-timers post-prandial plasmaglukose, fastende insulinniveau, HOMA-IR, HOMA-B, adiponectin-niveau, lipidprofil og kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to behandlingsgrupper i denne undersøgelse, som vil modtage DLBS3233 eller placebo af DLBS3233 (med livsstilsændring) i 12 ugers behandling.

Klinisk og fysisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden samt måling af fastende og 2-timers post-prandialt plasmaglucoseniveau vil blive udført ved baseline og hver 6-ugers interval. Andre kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Nydiagnosticerede (nyopstået) type 2 DM-personer, defineret som FPG-niveau på ≥ 126 mg/dL eller 2-timers-PG-niveau på ≥ 200 mg/dL eller A1c på ≥ 6,5 %)
  • FPG ≤ 183 mg/dL
  • Hæmoglobinniveau på ≥ 10,0 g/dL
  • Serum ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Personer med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller andre symptomatiske iskæmiske arterielle sygdomme, der kræver medicinsk behandling
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg)
  • Anamnese med nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med eller tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på maligniteter
  • Tilstedeværelse af forværring af kroniske sygdomme, alvorlige og akutte infektioner, komplicerede infektioner
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller naturlægemidler (alternative).
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling I (kontrol)
Placebo af DLBS3233 én gang dagligt i 12 uger + livsstilsændring
Medicin: Placebo af DLBS3233
Placebo af DLBS3233 én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo af Inlacin
Andet: Livsstilsændring
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med og instrueret i at følge en livsstilsændring (især med hensyn til kostråd og motion) under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Behandling II
100 mg DLBS3233 én gang dagligt i 12 uger + livsstilsændring
Andet: Livsstilsændring
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med og instrueret i at følge en livsstilsændring (især med hensyn til kostråd og motion) under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: DLBS3233
100 mg DLBS3233 én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Inlacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af A1c-niveau
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af A1c-niveau fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venøs FPG
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Reduktion af venøs FPG fra baseline til uge 6 og uge 12 af behandlingen
6 uger og 12 uger
Reduktion af venøs 2h-PG
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Reduktion af venøs 2h-PG fra baseline til uge 6 og uge 12 af behandlingen
6 uger og 12 uger
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med FPG < 110 mg/dL og/eller reduktion på mindst 10 % i FPG-niveau fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende insulinniveau fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger
Ændring i HOMA-B
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HOMA-B fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger
Ændring i adiponectin niveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring i adiponectin niveau fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Ændring i lipidprofil (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol og triglyceridniveauer) fra baseline til uge 12 af behandlingen
12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 6 og uge 12 af behandlingen
6 uger og 12 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) vil blive målt ved baseline, uge ​​6 og uge 12
6 uger og 12 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 12 uger
Leverfunktionen (serum ALT, serum AST, serum γ-glutamyl transferase niveauer) vil blive evalueret ved baseline og uge 12
12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 uger
Nyrefunktionen (serumkreatininniveau) vil blive evalueret ved baseline og uge 12
12 uger
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 12 uger
EKG vil blive evalueret ved baseline og uge 12
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser såvel som antallet af forsøgspersoner, der har oplevet hændelserne, vil blive observeret og evalueret i hele undersøgelsesperioden (12 uger), og indtil alle bivirkninger er blevet genfundet eller stabiliseret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (SKØN)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS3233-0912

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-2-diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo af DLBS3233

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner